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Trattamento terapeutico aggiuntivo con anticorpo monoclonale umano AR-105 (Aerucin®) nella polmonite da P. aeruginosa

8 marzo 2022 aggiornato da: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Aerucin® come terapia aggiuntiva agli antibiotici nel trattamento della polmonite da P. aeruginosa

Valutazione prospettica, in doppio cieco, randomizzata dell'efficacia, della sicurezza e della farmacocinetica di Aerucin® come trattamento aggiuntivo (in aggiunta agli antibiotici standard di cura) per la polmonite causata da P. aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo dell'anticorpo monoclonale umano (mAb) AR-105 per il trattamento terapeutico aggiuntivo della polmonite da P. aeruginosa in soggetti ventilati meccanicamente. I soggetti randomizzati saranno trattati con antibiotici standard di cura (SOC) più placebo o antibiotici SOC più AR-105. Lo studio è stato condotto in circa 100 centri clinici in 17 paesi. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione vengono sottoposti a screening mediante il test di coltura microbiologica e/o il test diagnostico rapido di un aspirato endotracheale per confermare la presenza di un'infezione attiva da P. aeruginosa. Dopo la conferma dell'idoneità, il soggetto verrà randomizzato in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgio, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Bielorussia, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Bielorussia, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Bielorussia, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Bielorussia, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 10034
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Cechia, 76275
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Francia, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Research Site 2
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Messico, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Perù, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Perù, 15102
        • Research Site
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Spagna, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Spagna, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site 3
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Ungheria, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • ≥18 anni, ≥ 20 anni (solo Taiwan),≥ 19 (S. solo Corea)
  • polmonite da P. aeruginosa
  • ventilato meccanicamente
  • intubato
  • Punteggio APACHE II compreso tra 10 e 35

Criteri di esclusione (criteri principali):

  • essere moribondo
  • terapia antibiotica efficace ≥48 ore
  • immunocompromesso
  • malattia polmonare sottostante che può precludere la valutazione di una risposta terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-105
Una infusione endovenosa di AR-105 20mg/'kg
Droga: AR-105
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Aerubumab
  • Aerucina
Comparatore placebo: Controllo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
placebo corrispondente (+ antibiotici SOC)
Altri nomi:
  • Controllo (antibiotici SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica il giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il Giorno 21 (popolazione micro-ITT), per gruppo di trattamento
21 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il Giorno 7 (popolazione micro-ITT), per gruppo di trattamento
7 giorni dopo la somministrazione
Cura clinica il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il Giorno 14 (popolazione micro-ITT) per gruppo di trattamento
14 giorni dopo la somministrazione
Cura clinica il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il giorno 28 (popolazione micro-ITT) per gruppo di trattamento
28 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-105-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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