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用人单克隆抗体 AR-105 (Aerucin®) 辅助治疗铜绿假单胞菌肺炎

2022年3月8日 更新者：Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Aerucin® 作为抗生素辅助治疗铜绿假单胞菌肺炎的安慰剂对照、双盲、随机研究

前瞻性、双盲、随机评估 Aerucin® 作为铜绿假单胞菌引起的肺炎的辅助治疗（除标准护理抗生素外）的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于人单克隆抗体 (mAb) AR-105 辅助治疗机械通气受试者铜绿假单胞菌肺炎的双盲、随机、安慰剂对照研究。 随机分配的受试者将接受标准护理 (SOC) 抗生素加安慰剂或 SOC 抗生素加 AR-105 治疗。 该研究正在 17 个国家/地区的大约 100 个临床地点进行。 通过微生物培养试验和/或气管内抽吸物的快速诊断试验筛选符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者，以确认是否存在活动性铜绿假单胞菌感染。 资格确认后，受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
        • Research Site
      • Kiev、乌克兰、01034
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Research Site
  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • Research Site 1
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site 3
      • Budapest、匈牙利、H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest、匈牙利、H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Research Site 2
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site 2
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site 1
      • Tainan、台湾、71004
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site 4
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site 2
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site 3
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara、墨西哥、44760
        • Research Site 2
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
        • Research Site 2
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Research Site 2
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site 1
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site 3
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju、大韩民国、26426
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • Research Site 1
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site 2
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site 1
      • Larissa、希腊、41221
        • Research Site 2
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、30460
        • Research Site
      • Praha、捷克语、10034
        • Research Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Research Site
      • Praha、捷克语、16902
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、41529
        • Research Site
      • Zlín、捷克语、76275
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、11070
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Dinant、比利时、5500
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Argenteuil、法国、95107
        • Research Site
      • Colombes、法国、92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • Research Site
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Limoges、法国、87042
        • Research Site
      • Lyon、法国、69004
        • Research Site
      • Lyon、法国、69677
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Paris、法国、75013
        • Research Site 1
      • Paris、法国、75013
        • Research Site 2
      • Paris、法国、75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
      • Pontoise、法国、95303
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Research Site
      • Tourcoing、法国、59208
        • Research Site
      • Tours、法国、37044
        • Research Site
  • 波兰
      • Opole、波兰、45-418
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、QLD 4102
        • Research Site
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
        • Research Site
      • Gomel、白俄罗斯、246027
        • Research Site
      • Grodno、白俄罗斯、230030
        • Research Site
      • Minsk、白俄罗斯、220049
        • Research Site
      • Minsk、白俄罗斯、223041
        • Research Site
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15072
        • Research Site
      • Miraflores、秘鲁、15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres、秘鲁、15102
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Research Site 1
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Research Site 3
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site 7
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site 1
      • Barcelona、西班牙、08221
        • Research Site 2
      • Barcelona、西班牙、08221
        • Research Site 3
      • Barcelona、西班牙、0897
        • Research Site 4
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Mataró、西班牙、08034
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Tarragona、西班牙、43005
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • ≥18岁，≥20岁（仅限台湾），≥19岁（S. 仅限韩国）
  • 铜绿假单胞菌引起的肺炎
  • 机械通风
  • 插管的
  • APACHE II 得分在 10 到 35 之间

排除标准（主要标准）：

  • 奄奄一息
  • 有效抗生素治疗≥48小时
  • 免疫功能低下
  • 可能妨碍评估治疗反应的潜在肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AR-105
AR-105 20mg/'kg 一次静脉输注
药品：AR-105
单克隆抗体
其他名称：
  • 阿鲁巴单抗
  • 铜绿素
安慰剂比较：控制
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂（+ SOC 抗生素）
其他名称：
  • 对照（SOC 抗生素）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 21 天临床治愈
大体时间：给药后 21 天
按治疗组提供在第 21 天或之前治愈的患者人数 (%) 的摘要（微型 ITT 人群）
给药后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天临床治愈
大体时间：给药后 7 天
按治疗组提供在第 7 天或之前治愈的患者人数 (%) 的摘要（微型 ITT 人群）
给药后 7 天
第 14 天临床治愈
大体时间：给药后 14 天
按治疗组提供在第 14 天或之前治愈的患者人数 (%) 的摘要（微型 ITT 人群）
给药后 14 天
第 28 天临床治愈
大体时间：给药后 28 天
按治疗组提供在第 28 天或之前治愈的患者人数 (%) 的汇总（微型 ITT 人群）
给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (实际的)

2019年4月25日

研究完成 (实际的)

2019年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR-105-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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