Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende therapeutische behandeling met humaan monoklonaal antilichaam AR-105 (Aerucin®) bij P. Aeruginosa-pneumonie

8 maart 2022 bijgewerkt door: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van Aerucin® als aanvullende therapie bij antibiotica bij de behandeling van P. Aeruginosa-pneumonie

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Aerucin® als aanvullende behandeling (naast standaard antibiotica) voor longontsteking veroorzaakt door P. aeruginosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van het menselijke monoklonale antilichaam (mAb) AR-105 voor de aanvullende therapeutische behandeling van P. aeruginosa-pneumonie bij mechanisch beademde proefpersonen. Gerandomiseerde proefpersonen zullen worden behandeld met standaardbehandeling (SOC)-antibiotica plus placebo of SOC-antibiotica plus AR-105. De studie wordt uitgevoerd op ongeveer 100 klinische locaties in 17 landen. Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria worden gescreend door middel van de microbiologische kweektest en/of snelle diagnostische test van een endotracheaal aspiraat om de aanwezigheid van een actieve P. aeruginosa-infectie te bevestigen. Na bevestiging van geschiktheid wordt de proefpersoon in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, QLD 4102
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 11070
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Dinant, België, 5500
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Frankrijk, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Research Site
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Griekenland, 41221
        • Research Site 2
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Hongarije, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Spanje, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Spanje, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site 3
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Tsjechië, 76275
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Site
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Wit-Rusland, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Wit-Rusland, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • ≥18 jaar, ≥ 20 jaar (alleen Taiwan), ≥ 19 (S. alleen Korea)
  • longontsteking door P. aeruginosa
  • mechanisch geventileerd
  • geïntubeerd
  • APACHE II-score tussen 10 en 35

Uitsluitingscriteria (hoofdcriteria):

  • stervende zijn
  • effectieve antibioticatherapie ≥48 uur
  • verzwakt immuunsysteem
  • onderliggende longziekte die de beoordeling van een therapeutische respons kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-105
Eén intraveneuze infusie van AR-105 20 mg/kg
Geneesmiddel: AR-105
monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Aerubumab
  • Aerucin
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo (+ SOC antibiotica)
Andere namen:
  • Controle (SOC antibiotica)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing op dag 21
Tijdsspanne: 21 dagen na toediening
Er wordt een samenvatting gegeven van het aantal (%) patiënten dat genezen was op of voor dag 21 (micro-ITT-populatie), per behandelingsgroep
21 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na dosering
Er wordt een samenvatting gegeven van het aantal (%) patiënten dat genezen was op of voor dag 7 (micro-ITT-populatie), per behandelingsgroep
7 dagen na dosering
Klinische genezing op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen na dosering
Een samenvatting van het aantal (%) patiënten dat genezen was op of voor dag 14 (micro-ITT-populatie) wordt gegeven per behandelingsgroep
14 dagen na dosering
Klinische genezing op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening
Een samenvatting van het aantal (%) patiënten dat genezen was op of voor dag 28 (micro-ITT-populatie) wordt gegeven per behandelingsgroep
28 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-105-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudomonas Aeruginosa Longontsteking

Klinische onderzoeken op AR-105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren