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P. Aeruginosa Pneumonia에서 인간 단클론 항체 AR-105(Aerucin®)를 사용한 보조적 치료

2022년 3월 8일 업데이트: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

P. Aeruginosa Pneumonia 치료에서 항생제 보조 요법으로서의 Aerucin®에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구

녹농균(P. aeruginosa)에 의해 유발된 폐렴에 대한 보조 치료(치료 표준 항생제에 추가)로서 Aerucin®의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기계 환기 대상자에서 P. aeruginosa 폐렴의 보조 치료 치료를 위한 인간 단클론 항체(mAb) AR-105에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 무작위 배정된 피험자는 표준 치료(SOC) 항생제와 위약 또는 SOC 항생제와 AR-105로 치료받게 됩니다. 이 연구는 17개국의 약 100개 임상 사이트에서 수행되고 있습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 활성 P. aeruginosa 감염의 존재를 확인하기 위해 기관내 흡인의 미생물 배양 검사 및/또는 신속 진단 검사로 선별됩니다. 적격성 확인 후 대상자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Research Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, 그리스, 41221
        • Research Site 2
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, 대만, 71004
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, 대만, 114
        • Research Site 3
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Research Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, 멕시코, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 11070
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Dinant, 벨기에, 5500
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Research Site
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스, 224027
        • Research Site
      • Gomel, 벨라루스, 246027
        • Research Site
      • Grodno, 벨라루스, 230030
        • Research Site
      • Minsk, 벨라루스, 220049
        • Research Site
      • Minsk, 벨라루스, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, 벨라루스, 210037
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, 스페인, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, 스페인, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, 스페인, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Mataró, 스페인, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
        • Research Site
      • Kiev, 우크라이나, 01034
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 30460
        • Research Site
      • Praha, 체코, 10034
        • Research Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Research Site
      • Praha, 체코, 16902
        • Research Site
      • Teplice, 체코, 41529
        • Research Site
      • Zlín, 체코, 76275
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, 페루, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, 페루, 15102
        • Research Site
  • 폴란드
      • Opole, 폴란드, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Research Site
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, 헝가리, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, 헝가리, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, 호주, QLD 4102
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 18세 이상, 20세 이상(대만만 해당), 19세 이상(S. 한국만 해당)
  • P. aeruginosa로 인한 폐렴
  • 기계 환기
  • 삽관
  • 10에서 35 사이의 APACHE II 점수

제외 기준(주요 기준):

  • 죽어가는
  • 효과적인 항생제 치료 ≥48시간
  • 면역 저하
  • 치료 반응의 평가를 방해할 수 있는 근본적인 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AR-105
AR-105 20mg/'kg 1회 정맥주입
의약품: AR-105
단클론항체
다른 이름들:
  • 에어루부맙
  • 에어루신
위약 비교기: 제어
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약(+ SOC 항생제)
다른 이름들:
  • 대조군(SOC 항생제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일차 임상적 치료
기간: 투약 후 21일
21일(마이크로-ITT 집단) 또는 그 이전에 완치된 환자 수(%)의 요약이 치료 그룹별로 제공됩니다.
투약 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 임상적 치료
기간: 투약 후 7일
7일 또는 그 이전에 완치된 환자의 수(%)(마이크로-ITT 모집단)에 대한 요약이 치료 그룹별로 제공됩니다.
투약 후 7일
14일차 임상적 치료
기간: 투약 후 14일
14일 또는 그 이전에 완치된 환자의 수(%)(마이크로-ITT 모집단)의 요약은 치료 그룹별로 제공됩니다.
투약 후 14일
28일 임상 완치
기간: 투약 후 28일
28일 또는 그 이전에 완치된 환자의 수(%)(micro-ITT 모집단)의 요약은 치료 그룹별로 제공됩니다.
투약 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR-105-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

녹농균 폐렴에 대한 임상 시험

AR-105에 대한 임상 시험

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약물 개입

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