Tratamento terapêutico adjuvante com anticorpo monoclonal humano AR-105 (Aerucin®) na pneumonia por P. Aeruginosa
8 de março de 2022 atualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado de Aerucin® como terapia adjuvante aos antibióticos no tratamento da pneumonia por P. Aeruginosa
Avaliação prospectiva, duplo-cega e randomizada da eficácia, segurança e farmacocinética de Aerucin® como tratamento adjuvante (além dos antibióticos padrão) para pneumonia causada por P. aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do anticorpo monoclonal humano (mAb) AR-105 para o tratamento terapêutico adjuvante da pneumonia por P. aeruginosa em indivíduos sob ventilação mecânica.
Os indivíduos randomizados serão tratados com antibióticos padrão de tratamento (SOC) mais placebo ou antibióticos SOC mais AR-105.
O estudo está sendo conduzido em aproximadamente 100 centros clínicos em 17 países.
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são rastreados pelo teste de cultura microbiológica e/ou teste de diagnóstico rápido de um aspirado endotraqueal para confirmar a presença de uma infecção ativa por P. aeruginosa.
Após a confirmação da elegibilidade, o sujeito será randomizado em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Research Site
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Brest, Bielorrússia, 224027
- Research Site
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Gomel, Bielorrússia, 246027
- Research Site
-
Grodno, Bielorrússia, 230030
- Research Site
-
Minsk, Bielorrússia, 220049
- Research Site
-
Minsk, Bielorrússia, 223041
- Research Site
-
Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Research Site
-
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 11070
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Dinant, Bélgica, 5500
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
-
-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site 1
-
Barcelona, Espanha, 08221
- Research Site 2
-
Barcelona, Espanha, 08221
- Research Site 3
-
Barcelona, Espanha, 0897
- Research Site 4
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Mataró, Espanha, 08034
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Research Site 1
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site 2
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site 3
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site 4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site 5
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site 7
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site 8
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Research Site 9
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site 10
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 02601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federação Russa, 350012
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 119049
- Research Site 2
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Research Site 3
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630075
- Research Site 1
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
- Research Site 2
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196067
- Research Site 3
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site 4
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
- Research Site 1
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Research Site
-
Argenteuil, França, 95107
- Research Site
-
Colombes, França, 92701
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Research Site
-
Le Chesnay, França, 78157
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Research Site
-
Limoges, França, 87042
- Research Site
-
Lyon, França, 69004
- Research Site
-
Lyon, França, 69677
- Research Site
-
Nantes, França, 44093
- Research Site
-
Paris, França, 75013
- Research Site 1
-
Paris, França, 75013
- Research Site 2
-
Paris, França, 75013
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
-
Pontoise, França, 95303
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67091
- Research Site
-
Tourcoing, França, 59208
- Research Site
-
Tours, França, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Geórgia, 4600
- Research Site 1
-
Kutaisi, Geórgia, 4600
- Research Site 2
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 10676
- Research Site 1
-
Athens, Grécia, 11527
- Research Site 2
-
Larissa, Grécia, 41110
- Research Site 1
-
Larissa, Grécia, 41221
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Research Site 3
-
Budapest, Hungria, H-1082
- Research Site 2
-
Budapest, Hungria, H-1134
- Research Site 1
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Research Site 1
-
Guadalajara, México, 44760
- Research Site 2
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15074
- Research Site
-
San Martín De Porres, Peru, 15102
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Polônia, 45-418
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
- Research Site 1
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- Research Site 2
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Research Site 2
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site 1
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site 3
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Research Site 4
-
Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site 1
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site 1
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
- Research Site 1
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site 4
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site 2
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Research Site
-
Plzen, Tcheca, 30460
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 10034
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 12808
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 16902
- Research Site
-
Teplice, Tcheca, 41529
- Research Site
-
Zlín, Tcheca, 76275
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
- Research Site
-
Kiev, Ucrânia, 01034
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- ≥18 anos de idade, ≥ 20 anos de idade (somente Taiwan),≥ 19 (S. Coréia apenas)
- pneumonia por P. aeruginosa
- ventilado mecanicamente
- entubado
- Pontuação APACHE II entre 10 e 35
Critérios de Exclusão (critérios principais):
- sendo moribundo
- terapia antibiótica eficaz ≥48 horas
- imunocomprometido
- doença pulmonar subjacente que pode impedir a avaliação de uma resposta terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AR-105
Uma infusão intravenosa de AR-105 20mg/'kg
|
anticorpo monoclonal
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente
|
placebo correspondente (+ antibióticos SOC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura clínica no dia 21
Prazo: 21 dias após a dosagem
|
É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 21 ou antes (população micro-ITT), por grupo de tratamento
|
21 dias após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura clínica no dia 7
Prazo: 7 dias após a dosagem
|
É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 7 ou antes (população micro-ITT), por grupo de tratamento
|
7 dias após a dosagem
|
|
Cura clínica no dia 14
Prazo: 14 dias após a dosagem
|
Um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 14 ou antes (população micro-ITT) é fornecido por grupo de tratamento
|
14 dias após a dosagem
|
|
Cura clínica no dia 28
Prazo: 28 dias após a dosagem
|
Um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 28 ou antes (população micro-ITT) é fornecido por grupo de tratamento
|
28 dias após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-105-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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