Tratamiento terapéutico adyuvante con anticuerpo monoclonal humano AR-105 (Aerucin®) en neumonía por P. Aeruginosa
8 de marzo de 2022 actualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Aerucin® como terapia adjunta a los antibióticos en el tratamiento de la neumonía por P. Aeruginosa
Evaluación prospectiva, doble ciego, aleatorizada de la eficacia, seguridad y farmacocinética de Aerucin® como tratamiento complementario (además de los antibióticos estándar de atención) para la neumonía causada por P. aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano (mAb) AR-105 para el tratamiento terapéutico adyuvante de la neumonía por P. aeruginosa en sujetos con ventilación mecánica.
Los sujetos aleatorizados serán tratados con antibióticos estándar de atención (SOC) más placebo o antibióticos SOC más AR-105.
El estudio se está realizando en aproximadamente 100 sitios clínicos en 17 países.
Los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión son examinados mediante la prueba de cultivo microbiológico y/o prueba de diagnóstico rápido de aspirado endotraqueal para confirmar la presencia de una infección activa por P. aeruginosa.
Luego de la confirmación de elegibilidad, el sujeto será aleatorizado en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Research Site
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Brest, Bielorrusia, 224027
- Research Site
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Gomel, Bielorrusia, 246027
- Research Site
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Grodno, Bielorrusia, 230030
- Research Site
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Minsk, Bielorrusia, 220049
- Research Site
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Minsk, Bielorrusia, 223041
- Research Site
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 11070
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Dinant, Bélgica, 5500
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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Brno, Chequia, 65691
- Research Site
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Plzen, Chequia, 30460
- Research Site
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Praha, Chequia, 10034
- Research Site
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Praha, Chequia, 12808
- Research Site
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Praha, Chequia, 16902
- Research Site
-
Teplice, Chequia, 41529
- Research Site
-
Zlín, Chequia, 76275
- Research Site
-
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-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
- Research Site 1
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
- Research Site 2
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Research Site 2
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site 1
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site 3
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Research Site 4
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Wŏnju, Corea, república de, 26426
- Research Site
-
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-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site 1
-
Barcelona, España, 08221
- Research Site 2
-
Barcelona, España, 08221
- Research Site 3
-
Barcelona, España, 0897
- Research Site 4
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Mataró, España, 08034
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Research Site
-
Tarragona, España, 43005
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Research Site 1
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site 2
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site 3
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site 4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site 5
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site 7
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site 8
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Research Site 9
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site 10
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 02601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 119049
- Research Site 2
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- Research Site 3
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630075
- Research Site 1
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Research Site 2
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196067
- Research Site 3
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site 4
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Research Site 1
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Research Site
-
Argenteuil, Francia, 95107
- Research Site
-
Colombes, Francia, 92701
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Research Site
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Research Site
-
Limoges, Francia, 87042
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69004
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69677
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
-
Paris, Francia, 75013
- Research Site 1
-
Paris, Francia, 75013
- Research Site 2
-
Paris, Francia, 75013
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Pontoise, Francia, 95303
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
-
Tourcoing, Francia, 59208
- Research Site
-
Tours, Francia, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Research Site 1
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Research Site 2
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Research Site 1
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site 2
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site 1
-
Larissa, Grecia, 41221
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site 3
-
Budapest, Hungría, H-1082
- Research Site 2
-
Budapest, Hungría, H-1134
- Research Site 1
-
Debrecen, Hungría, H-4032
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Research Site 1
-
Guadalajara, México, 44760
- Research Site 2
-
Monterrey, México, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15072
- Research Site
-
Miraflores, Perú, 15074
- Research Site
-
San Martín De Porres, Perú, 15102
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Polonia, 45-418
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Research Site 1
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site 2
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site 1
-
Tainan, Taiwán, 71004
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002 R.O.C
- Research Site 1
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site 4
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site 2
-
Taipei, Taiwán, 114
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
- Research Site
-
Kiev, Ucrania, 01034
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- ≥18 años, ≥ 20 años (solo Taiwán), ≥ 19 (S. Corea solamente)
- neumonía por P. aeruginosa
- ventilación mecánica
- intubado
- Puntuación APACHE II entre 10 y 35
Criterios de exclusión (criterios principales):
- estar moribundo
- terapia antibiótica eficaz ≥48 horas
- inmunodeprimido
- enfermedad pulmonar subyacente que puede impedir la evaluación de una respuesta terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AR-105
Una infusión intravenosa de AR-105 20 mg/kg
|
anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo a juego
|
placebo coincidente (+ SOC antibióticos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura clínica el día 21
Periodo de tiempo: 21 días después de la dosificación
|
Se proporciona un resumen del número (%) de pacientes que se curaron el día 21 o antes (población micro-ITT), por grupo de tratamiento
|
21 días después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura clínica el día 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosificación
|
Se proporciona un resumen del número (%) de pacientes que se curaron el día 7 o antes (población micro-ITT), por grupo de tratamiento
|
7 días después de la dosificación
|
|
Cura clínica el día 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosificación
|
Se proporciona un resumen del número (%) de pacientes que se curaron el día 14 o antes (población micro-ITT) por grupo de tratamiento
|
14 días después de la dosificación
|
|
Cura clínica el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosificación
|
Se proporciona un resumen del número (%) de pacientes que se curaron el día 28 o antes (población micro-ITT) por grupo de tratamiento
|
28 días después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-105-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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