Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające leczenie terapeutyczne ludzkim przeciwciałem monoklonalnym AR-105 (Aerucin®) w zapaleniu płuc wywołanym przez P. aeruginosa

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie Aerucin® jako terapii wspomagającej antybiotykoterapię w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Aerucin® jako leczenia wspomagającego (oprócz standardowych antybiotyków) zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) AR-105 do wspomagającego leczenia terapeutycznego zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa u osób wentylowanych mechanicznie. Osoby, które zostaną zrandomizowane, będą leczone albo antybiotykami standardowej opieki (SOC) plus placebo, albo antybiotykami SOC plus AR-105. Badanie jest prowadzone w około 100 ośrodkach klinicznych w 17 krajach. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są badane za pomocą posiewu mikrobiologicznego i/lub szybkiego testu diagnostycznego aspiratu z tchawicy w celu potwierdzenia obecności aktywnego zakażenia P. aeruginosa. Po potwierdzeniu kwalifikowalności pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgia, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Białoruś, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Białoruś, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 30460
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 10034
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Czechy, 76275
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Francja, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecja, 41221
        • Research Site 2
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Hiszpania, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Hiszpania, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Meksyk, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polska
      • Opole, Polska, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site 3
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Węgry, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • ≥18 lat, ≥ 20 lat (tylko Tajwan), ≥ 19 lat (S. tylko w Korei)
  • zapalenie płuc wywołane przez P. aeruginosa
  • wentylowane mechanicznie
  • zaintubowany
  • Wynik APACHE II między 10 a 35

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  • bycie umierającym
  • skuteczna antybiotykoterapia ≥48 godzin
  • obniżona odporność
  • podstawowej choroby płuc, która może uniemożliwić ocenę odpowiedzi terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-105
Jedna infuzja dożylna AR-105 20mg/kg
Lek: AR-105
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Aerubumab
  • Aerucyna
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo (+ antybiotyki SOC)
Inne nazwy:
  • Kontrola (antybiotyki SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne w dniu 21
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w dniu 21. lub wcześniej (populacja mikro-ITT) przedstawiono w podziale na grupy leczenia
21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w 7. dniu lub wcześniej (populacja mikro-ITT), według grup leczenia
7 dni po podaniu
Wyleczenie kliniczne w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w 14. dniu lub wcześniej (populacja mikro-ITT) przedstawiono w podziale na grupy leczenia
14 dni po podaniu
Wyleczenie kliniczne w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w 28. dniu lub wcześniej (populacja mikro-ITT) przedstawiono w podziale na grupy leczenia
28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-105-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pseudomonas Aeruginosa Zapalenie płuc

Badania kliniczne na AR-105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj