Дополнительное терапевтическое лечение человеческими моноклональными антителами AR-105 (Aerucin®) при P. Aeruginosa Pneumonia
8 марта 2022 г. обновлено: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование эруцина® в качестве дополнительной терапии к антибиотикам при лечении пневмонии, вызванной P. aeruginosa
Проспективная двойная слепая рандомизированная оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики Аэроцина® в качестве дополнительного лечения (в дополнение к стандартным антибиотикам) при пневмонии, вызванной P. aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование человеческого моноклонального антитела (мАт) AR-105 для дополнительного терапевтического лечения пневмонии, вызванной P. aeruginosa, у субъектов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Субъекты, которые были рандомизированы, будут лечиться либо стандартными антибиотиками (SOC) плюс плацебо, либо антибиотиками SOC плюс AR-105.
Исследование проводится примерно в 100 клинических центрах в 17 странах.
Субъектов, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, подвергают скринингу с помощью микробиологического культурального теста и/или экспресс-теста эндотрахеального аспирата для подтверждения наличия активной инфекции P. aeruginosa.
После подтверждения приемлемости субъект будет рандомизирован в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Беларусь, 224027
- Research Site
-
Gomel, Беларусь, 246027
- Research Site
-
Grodno, Беларусь, 230030
- Research Site
-
Minsk, Беларусь, 220049
- Research Site
-
Minsk, Беларусь, 223041
- Research Site
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 11070
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Dinant, Бельгия, 5500
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site 3
-
Budapest, Венгрия, H-1082
- Research Site 2
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- Research Site 1
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Research Site 1
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site 2
-
Larissa, Греция, 41110
- Research Site 1
-
Larissa, Греция, 41221
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Research Site 1
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Research Site 2
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site 1
-
Barcelona, Испания, 08221
- Research Site 2
-
Barcelona, Испания, 08221
- Research Site 3
-
Barcelona, Испания, 0897
- Research Site 4
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Mataró, Испания, 08034
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
Tarragona, Испания, 43005
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
- Research Site 1
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
- Research Site 2
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Research Site 2
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site 1
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site 3
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Research Site 4
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Research Site 1
-
Guadalajara, Мексика, 44760
- Research Site 2
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15072
- Research Site
-
Miraflores, Перу, 15074
- Research Site
-
San Martín De Porres, Перу, 15102
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Польша, 45-418
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 119049
- Research Site 2
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- Research Site 3
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630075
- Research Site 1
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Research Site 2
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196067
- Research Site 3
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Research Site 4
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
- Research Site 1
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
- Research Site 1
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site 2
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Research Site 3
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site 4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site 5
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Research Site 6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site 7
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site 8
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Research Site 9
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site 10
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 02601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Research Site 1
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Research Site 2
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site 2
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site 1
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002 R.O.C
- Research Site 1
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Research Site 4
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site 2
-
Taipei, Тайвань, 114
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
- Research Site
-
Kiev, Украина, 01034
- Research Site
-
Lviv, Украина, 79059
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Research Site
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Research Site
-
Colombes, Франция, 92701
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Research Site
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Research Site
-
Limoges, Франция, 87042
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69004
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69677
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Research Site
-
Paris, Франция, 75013
- Research Site 1
-
Paris, Франция, 75013
- Research Site 2
-
Paris, Франция, 75013
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Research Site
-
Pontoise, Франция, 95303
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Research Site
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Research Site
-
Tours, Франция, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Research Site
-
Plzen, Чехия, 30460
- Research Site
-
Praha, Чехия, 10034
- Research Site
-
Praha, Чехия, 12808
- Research Site
-
Praha, Чехия, 16902
- Research Site
-
Teplice, Чехия, 41529
- Research Site
-
Zlín, Чехия, 76275
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- ≥18 лет, ≥ 20 лет (только Тайвань), ≥ 19 лет (Ю. только Корея)
- пневмония, вызванная P. aeruginosa
- с механической вентиляцией
- интубированный
- Оценка по шкале APACHE II от 10 до 35
Критерии исключения (основные критерии):
- умирающий
- эффективная антибактериальная терапия ≥48 часов
- с ослабленным иммунитетом
- основное легочное заболевание, которое может препятствовать оценке терапевтического ответа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АР-105
Одна внутривенная инфузия AR-105 20 мг/кг
|
моноклональное антитело
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо
|
соответствующее плацебо (+ антибиотики SOC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение на 21 день
Временное ограничение: 21 день после дозирования
|
Предоставляется сводка числа (%) пациентов, которые были вылечены на 21-й день или ранее (популяция микро-ITT) по группам лечения.
|
21 день после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после дозирования
|
Представлена сводная информация о количестве (%) пациентов, которые были вылечены на 7-й день или ранее (популяция микро-ITT) по группам лечения.
|
7 дней после дозирования
|
|
Клиническое излечение на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней после дозирования
|
Сводная информация о количестве (%) пациентов, которые были вылечены на 14-й день или ранее (популяция микро-ITT), представлена по группам лечения.
|
14 дней после дозирования
|
|
Клиническое излечение на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после дозирования
|
Сводная информация о количестве (%) пациентов, которые были вылечены на 28-й день или ранее (популяция микро-ITT), представлена по группам лечения.
|
28 дней после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-105-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .