症候性腺筋症の治療のためのレボノルゲストレル放出子宮内システム
2017年1月19日 更新者：Lei Li、Peking Union Medical College Hospital
症候性腺筋症の治療のためのレボノルゲストレル放出子宮内システムのコホート研究
目的: 症候性腺筋症に対するレボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の効果を調査すること。
方法: 2006 年 12 月から 2014 年 12 月まで、北京連合医科大学病院の外来または入院診療所で経膣超音波検査によって (月経困難症および/または月経を伴う) 診断された腺筋症の症候性患者は、LNG-IUS の治療を受けました。 LNG-IUSの配置の前後に、その後の各期間中に、IUSの運搬状態、月経困難症の症状とスコア、月経スコア、生化学的指標、物理的パラメーター、月経パターン、および悪影響を含むすべてのパラメーターが前向きに記録されました。
主要評価項目：月経困難症と月経の症状とスコア
2 番目の結果の測定: IUS の保持状態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 定期的な月経のある女性
- 経膣超音波で診断された腺筋症
- 重度の月経困難症（VAS ≥ 7）および/または月経（図表スコア > 100）を伴う
- 配置期間 > 12 ヶ月
- 身体検査による子宮の大きさが妊娠12週の子宮よりも小さい
除外基準:
- 妊娠または授乳の希望
- 悪性腫瘍または前癌病変の診断を伴う
- 開腹術の受け入れ
- レボノルゲストレル放出子宮内システム留置の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LNG-IUS患者
レボノルゲストレル放出子宮内システムの留置
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すべての患者がレボノルゲストレル放出子宮内システムの治療を受け入れた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボノルゲストレル放出子宮内システムの配置後 5 年でのベースライン視覚アナログスケールからの変化によって評価される腺筋症の症状の改善
時間枠：レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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痛みの視覚的アナログスケール
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レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボノルゲストレル放出子宮内システムのパーセントでの予定外の取り出し率
時間枠：レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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レボノルゲストレル放出子宮内システムのパーセントでの自然排出率
時間枠：レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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痛みの口頭評価スケールによって評価される腺筋症の症状の改善
時間枠：レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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痛みの口頭評価尺度
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レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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月経のヘモグロビンによって評価される腺筋症の症状の改善
時間枠：レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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月経のためのヘモグロビン
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レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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月経の図表スコアによって評価される腺筋症の症状の改善
時間枠：レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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痛みの視覚的アナログスケール
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レボノルゲストレル放出子宮内システム留置後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leng Jinghua, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。