左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗症状性子宫腺肌病
2017年1月19日 更新者：Lei Li、Peking Union Medical College Hospital
左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗症状性子宫腺肌病的队列研究
目的：探讨左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）治疗症状性子宫腺肌病的疗效。
方法：2006年12月至2014年12月在北京协和医院门诊或住院部经阴道超声诊断为子宫腺肌病症状（痛经和/或月经过多）的症状性子宫腺肌病患者，给予LNG-IUS治疗。 置入LNG-IUS前后及之后的每个时间段前瞻性记录所有参数，包括IUS的携带情况、痛经症状及评分、月经评分、生化指标、生理参数、月经规律及不良反应。
主要结局指标：痛经和月经过多的症状和评分
第二个结果测量：IUS 的携带状态
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 月经规律的女性
- 经阴道超声诊断子宫腺肌病
- 严重痛经（VAS≥7）和/或月经过多（图表评分>100）
- 安置时间 > 12 个月
- 体检子宫大小小于孕12周子宫
排除标准：
- 怀孕或哺乳的愿望
- 诊断出恶性肿瘤或癌前病变
- 剖腹验收
- 放置左炔诺孕酮宫内节育系统的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：LNG-IUS 患者
左炔诺孕酮宫内缓释系统的放置
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所有患者均接受左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置左炔诺孕酮宫内节育系统 5 年后，通过视觉模拟量表基线变化评估子宫腺肌病症状的改善
大体时间：放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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疼痛视觉模拟量表
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放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外取出率（左炔诺孕酮宫内缓释系统百分比）
大体时间：放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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左炔诺孕酮宫内缓释系统的自发排出率百分比
大体时间：放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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通过疼痛的口头评定量表评估子宫腺肌病症状的改善
大体时间：放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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疼痛的口头评定量表
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放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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月经血红蛋白评估子宫腺肌病症状的改善
大体时间：放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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月经血红蛋白
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放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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子宫腺肌病症状的改善通过月经过多图谱评分评估
大体时间：放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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疼痛视觉模拟量表
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放置左炔诺孕酮宫内缓释系统后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leng Jinghua, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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