Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem voor de behandeling van symptomatische adenomyose
19 januari 2017 bijgewerkt door: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Cohortstudie van levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem voor de behandeling van symptomatische adenomyose
Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) voor symptomatische adenomyose.
Methoden: Van december 2006 tot december 2014 kregen symptomatische patiënten met adenomyose gediagnosticeerd (met dysmenorroe en/of menorroe) door middel van transvaginale echografie in poliklinieken of intramurale klinieken van het Peking Union Medical College Hospital de behandeling met een LNG-IUS. Voor en na plaatsing van het LNG-IUS, tijdens elke volgende periode, werden alle parameters prospectief geregistreerd, inclusief draagstatus van IUS, symptomen en scores van dysmenorroe, menstruatiescores, biochemische indicatoren, fysieke parameters, menstruatiepatronen en bijwerkingen.
Primaire uitkomstmaten: symptomen en scores van dysmenorroe en menorroe
Tweede uitkomstmaten: draagstatus van IUS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met regelmatige menstruatie
- Adenomyose gediagnosticeerd via transvaginale echografie
- Met ernstige dysmenorroe (VAS ≥ 7) en/of menorroe (scores op de kaart >100)
- Duur van plaatsing > 12 maanden
- Grootte van de baarmoeder bij lichamelijk onderzoek minder dan de baarmoeder van een zwangerschap van 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Verlangen naar zwangerschap of borstvoeding
- Met diagnose van maligniteiten of precancereuze laesies
- Acceptatie van laparotomie
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met LNG-IUS
Plaatsing van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
|
Alle patiënten accepteerden de behandeling van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de symptomen van adenomyose beoordeeld door verandering ten opzichte van de baseline visuele analoge schaal 5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
Tijdsspanne: 5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
visuele analoge schaal voor pijn
|
5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongeplande afnamesnelheid in procent van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
Tijdsspanne: 5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
|
|
spontane uitdrijving in procent van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
Tijdsspanne: 5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
|
|
verbetering van symptomen van adenomyose beoordeeld door verbale beoordelingsschalen voor pijn
Tijdsspanne: 5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
verbale beoordelingsschalen voor pijn
|
5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
|
verbetering van symptomen van adenomyose beoordeeld door hemoglobine voor menorroe
Tijdsspanne: 5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
hemoglobine voor menorroe
|
5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
|
verbetering van de symptomen van adenomyose beoordeeld aan de hand van picturale kaartscores voor menorroe
Tijdsspanne: 5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
visuele analoge schaal voor pijn
|
5 jaar na plaatsing van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-OBGYN-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld met onderzoekers via een online database
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .