Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä oireisen adenomyoosin hoitoon
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Kohorttitutkimus levonorgestreeliä vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä oireisen adenomyoosin hoitoon
Tavoite: Tutkia levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) vaikutuksia oireenmukaiseen adenomyoosiin.
Menetelmät: Joulukuusta 2006 joulukuuhun 2014 oireileville adenomyoosipotilaille, joille diagnosoitiin (dysmenorrea ja/tai menorrhea) transvaginaalisella ultraäänellä Peking Union Medical College Hospitalin avo- tai laitosklinikoilla, annettiin LNG-IUS-hoitoa. Ennen ja jälkeen LNG-IUS:n asettamisen jokaisen seuraavan jakson aikana kaikki parametrit kirjattiin prospektiivisesti, mukaan lukien IUS:n kantavuus, dysmenorrean oireet ja pistemäärät, kuukautisten pisteet, biokemialliset indikaattorit, fyysiset parametrit, kuukautiset ja haittavaikutukset.
Ensisijaiset tulosmittaukset: dysmenorrean ja menorrean oireet ja pistemäärät
Toinen tulosmittaus: IUS:n kantavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on säännölliset kuukautiset
- Adenomyoosi diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänellä
- Vaikea dysmenorrea (VAS ≥ 7) ja/tai menorea (kuvakaavion pisteet >100)
- Harjoittelun kesto > 12 kuukautta
- Kohdun koko fyysisen tutkimuksen mukaan pienempi kuin 12 viikon raskauden kohtu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden tai imetyksen halu
- Pahanlaatuisten kasvainten tai syövän esiasteiden diagnoosilla
- Laparotomia hyväksyminen
- Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilailla, joilla on LNG-IUS
Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen
|
Kaikki potilaat hyväksyivät levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenomyoosin oireiden paraneminen arvioituna muutoksella lähtötason visuaalisesta analogisesta asteikosta 5 vuoden kuluttua levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
|
5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnittelematon poistumisaste prosentteina levonorgestreeliä vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä
Aikaikkuna: 5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
|
|
spontaanisti karkotusprosentti levonorgestreeliä vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä
Aikaikkuna: 5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
|
|
adenomyoosin oireiden paraneminen arvioituna kivun suullisilla arviointiasteikoilla
Aikaikkuna: 5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
sanalliset kivun arviointiasteikot
|
5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
|
adenomyoosin oireiden paraneminen hemoglobiinilla arvioituna menorrhean osalta
Aikaikkuna: 5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
hemoglobiini menoreaa varten
|
5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
|
adenomyoosin oireiden paraneminen arvioituna menorrhean kuvataulukon pisteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
|
5 vuotta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-OBGYN-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkijoiden kanssa online-tietokannan kautta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .