Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel pro léčbu symptomatické adenomyózy
19. ledna 2017 aktualizováno: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Kohortová studie nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel pro léčbu symptomatické adenomyózy
Cíl: Zkoumat účinky nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) na symptomatickou adenomyózu.
Metodika: Od prosince 2006 do prosince 2014 byla u symptomatických pacientů s adenomyózou diagnostikovaná (s dysmenoreou a/nebo menoreou) transvaginálním ultrazvukem na ambulancích nebo lůžkových klinikách Peking Union Medical College Hospital podávána léčba LNG-IUS. Před a po umístění LNG-IUS byly během každého následujícího období prospektivně zaznamenávány všechny parametry, včetně stavu nosičství IUS, symptomů a skóre dysmenorey, menstruačního skóre, biochemických ukazatelů, fyzických parametrů, vzorců menstruace a nežádoucích účinků.
Primární výsledky měření: symptomy a skóre dysmenorey a menorey
Druhá výsledná opatření: nosný stav IUS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s pravidelnou menstruací
- Adenomyóza diagnostikovaná transvaginálním ultrazvukem
- Se závažnou dysmenoreou (VAS ≥ 7) a/nebo menoreou (skóre v obrázkové tabulce >100)
- Délka stáže > 12 měsíců
- Velikost dělohy fyzikálním vyšetřením menší než děloha ve 12. týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Touha po těhotenství nebo laktaci
- S diagnózou malignit nebo prekancerózních lézí
- Přijetí laparotomie
- Kontraindikace zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s LNG-IUS
Umístění nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
Všechny pacientky akceptovaly léčbu nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů adenomyózy hodnocené změnou od výchozí vizuální analogové škály 5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
Časové okno: 5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
vizuální analogová stupnice bolesti
|
5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra neplánovaného odběru v procentech nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
Časové okno: 5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
|
|
rychlost spontánního vypuzení v procentech nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
Časové okno: 5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
|
|
zlepšení příznaků adenomyózy hodnocené pomocí slovních hodnotících škál pro bolest
Časové okno: 5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
slovní hodnotící stupnice bolesti
|
5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
|
zlepšení příznaků adenomyózy hodnocených hemoglobinem pro menoreu
Časové okno: 5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
hemoglobin pro menoreu
|
5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
|
zlepšení symptomů adenomyózy hodnocené pomocí obrázkového grafu skóre pro menoreu
Časové okno: 5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
vizuální analogová stupnice bolesti
|
5 let po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-OBGYN-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena s výzkumníky prostřednictvím online databáze
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .