Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system for behandling av symptomatisk adenomyose

19. januar 2017 oppdatert av: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Kohortstudie av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system for behandling av symptomatisk adenomyose

Mål: Å undersøke effekten av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) for symptomatisk adenomyose.

Metoder: Fra desember 2006 til desember 2014 ble symptomatiske pasienter med adenomyose diagnostisert (med dysmenoré og/eller menoré) ved transvaginal ultralyd i polikliniske eller stasjonære klinikker ved Peking Union Medical College Hospital gitt behandling av LNG-IUS. Før og etter plassering av LNG-IUS, i løpet av hver påfølgende periode, ble alle parametrene registrert prospektivt, inkludert bærestatus for IUS, symptomer og score for dysmenoré, menstruasjonsskåre, biokjemiske indikatorer, fysiske parametere, menstruasjonsmønstre og uønskede effekter.

Primære utfallsmål: symptomer og score på dysmenoré og menoré

Andre utfallsmål: bærestatus for IUS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med regelmessig menstruasjon
  • Adenomyose diagnostisert via transvaginal ultralyd
  • Med alvorlig dysmenoré (VAS ≥ 7) og/eller menoré (bildediagramscore >100)
  • Varighet av plassering > 12 måneder
  • Størrelse på livmor ved fysisk undersøkelse mindre enn livmor ved 12 ukers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om graviditet eller amming
  • Med diagnose av maligniteter eller precancerøse lesjoner
  • Aksept av laparotomi
  • Kontraindikasjon for å plassere levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med LNG-IUS
Plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Fremgangsmåte: Plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Alle pasientene aksepterte behandling av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av symptomer på adenomyose vurdert ved endring fra baseline visuell analog skala 5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Tidsramme: 5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
visuell analog skala for smerte
5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uplanlagt uttakshastighet i prosent av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Tidsramme: 5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
spontan utstøtingsrate i prosent av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Tidsramme: 5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
forbedring av symptomer på adenomyose vurdert ved verbale vurderingsskalaer for smerte
Tidsramme: 5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
verbale vurderingsskalaer for smerte
5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
bedring av symptomer på adenomyose vurdert ved hemoglobin for menoré
Tidsramme: 5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
hemoglobin for menoré
5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
forbedring av symptomer på adenomyose vurdert ved hjelp av bildescore for menoré
Tidsramme: 5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
visuell analog skala for smerte
5 år etter plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-OBGYN-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med forskere via online database

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plassering av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere