Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel para Tratamento de Adenomiose Sintomática
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Estudo de Coorte do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel para o Tratamento da Adenomiose Sintomática
Objetivo: Investigar os efeitos do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) na adenomiose sintomática.
Métodos: De dezembro de 2006 a dezembro de 2014, pacientes sintomáticas de adenomiose diagnosticadas (com dismenorreia e/ou menorreia) por ultrassonografia transvaginal em ambulatórios ou internações do Peking Union Medical College Hospital receberam tratamento com SIU-LNG. Antes e depois da colocação do SIU-LNG, durante cada período seguinte, todos os parâmetros foram registrados prospectivamente, incluindo status de portador do SIU, sintomas e pontuações de dismenorréia, pontuações de menstruação, indicadores bioquímicos, parâmetros físicos, padrões de menstruação e efeitos adversos.
Medidas de resultados primários: sintomas e pontuações de dismenorreia e menorreia
Segundas medidas de resultado: status de portador de SIU
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com menstruação regular
- Adenomiose diagnosticada por ultrassonografia transvaginal
- Com dismenorreia grave (VAS ≥ 7) e/ou menorreia (pontuação do gráfico pictórico >100)
- Duração da colocação > 12 meses
- Tamanho do útero por exame físico menor que o útero de 12 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Desejo de gravidez ou lactação
- Com diagnóstico de malignidades ou lesões pré-cancerosas
- Aceitação da laparotomia
- Contraindicação da colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes com SIU-LNG
Colocação de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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Todas as pacientes aceitaram o tratamento com sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora dos sintomas de adenomiose avaliada pela mudança da escala visual analógica basal 5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Prazo: 5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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escala visual analógica para dor
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5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de retirada não planejada em porcentagem do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Prazo: 5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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taxa de expulsão espontânea em porcentagem do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Prazo: 5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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melhora dos sintomas de adenomiose avaliados por escalas de classificação verbal para dor
Prazo: 5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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escalas de classificação verbal para dor
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5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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melhora dos sintomas de adenomiose avaliada pela hemoglobina para menorréia
Prazo: 5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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hemoglobina para menorréia
|
5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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melhora dos sintomas de adenomiose avaliada por escores de gráficos pictóricos para menorreia
Prazo: 5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
|
escala visual analógica para dor
|
5 anos após a colocação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-OBGYN-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado com pesquisadores via banco de dados online
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