System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel w leczeniu objawowej adenomiozy
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Badanie kohortowe systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel w leczeniu objawowej adenomiozy
Cel: Zbadanie wpływu systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) na objawową adenomiozę.
Metody: Od grudnia 2006 do grudnia 2014 pacjentki z objawową adenomiozą (z bolesnym miesiączkowaniem i/lub miesiączką) rozpoznaną przezpochwowym USG w ambulatorium lub szpitalu Peking Union Medical College Hospital były leczone LNG-IUS. Przed i po założeniu LNG-IUS, w każdym kolejnym okresie, rejestrowano prospektywnie wszystkie parametry, w tym status noszenia IUS, objawy i wyniki bolesnego miesiączkowania, wyniki miesiączkowania, wskaźniki biochemiczne, parametry fizyczne, wzorce miesiączkowania i działania niepożądane.
Podstawowe wskaźniki wyniku: objawy i wyniki bolesnego miesiączkowania i miesiączki
Drugie miary wyniku: status noszenia IUS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z regularnymi miesiączkami
- Adenomioza rozpoznana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
- Z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem (VAS ≥ 7) i/lub miesiączkowaniem (wyniki w tabeli obrazkowej >100)
- Czas trwania stażu > 12 miesięcy
- Wielkość macicy w badaniu fizykalnym mniejsza niż macica w 12-tygodniowej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pragnienie ciąży lub laktacji
- Z rozpoznaniem nowotworów złośliwych lub zmian przedrakowych
- Akceptacja laparotomii
- Przeciwwskazanie do założenia systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z LNG-IUS
Umieszczenie systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
Wszystkie pacjentki zaakceptowały leczenie systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa objawów adenomiozy oceniana na podstawie zmiany wyjściowej wizualnej skali analogowej po 5 latach od założenia systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
Ramy czasowe: 5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
wizualna skala analogowa bólu
|
5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nieplanowanych wydalań w procentach wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel
Ramy czasowe: 5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
|
|
wskaźnik spontanicznego wydalania w procentach układu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel
Ramy czasowe: 5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
|
|
poprawa objawów adenomiozy oceniana słownymi skalami oceny bólu
Ramy czasowe: 5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
werbalne skale oceny bólu
|
5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
|
poprawa objawów adenomiozy ocenianej za pomocą hemoglobiny dla miesiączki
Ramy czasowe: 5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
Hemoglobina na miesiączkę
|
5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
|
poprawa objawów adenomiozy oceniana za pomocą wykresów obrazkowych dla miesiączki
Ramy czasowe: 5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
wizualna skala analogowa bólu
|
5 lat po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-OBGYN-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione naukowcom za pośrednictwem internetowej bazy danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .