Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigivende intrauterint system til behandling af symptomatisk adenomyose

19. januar 2017 opdateret af: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Kohortestudie af Levonorgestrel-frigørende intrauterint system til behandling af symptomatisk adenomyose

Formål: At undersøge virkningerne af levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS) for symptomatisk adenomyose.

Metoder: Fra december 2006 til december 2014 fik symptomatiske patienter med adenomyose diagnosticeret (med dysmenoré og/eller menoré) ved transvaginal ultralyd i ambulante eller indlagte klinikker på Peking Union Medical College Hospital behandling af LNG-IUS. Før og efter placering af LNG-IUS, i hver efterfølgende periode, blev alle parametrene registreret prospektivt, inklusive bærestatus for IUS, symptomer og score for dysmenoré, menstruationsscore, biokemiske indikatorer, fysiske parametre, menstruationsmønstre og bivirkninger.

Primære resultatmål: symptomer og score for dysmenoré og menoré

Andet resultatmål: bærende status for IUS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med regelmæssig menstruation
  • Adenomyose diagnosticeret via transvaginal ultralyd
  • Med svær dysmenoré (VAS ≥ 7) og/eller menoré (billedscore >100)
  • Varighed af anbringelse > 12 måneder
  • Størrelse på livmoderen ved fysisk undersøgelse mindre end livmoderen ved 12 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om graviditet eller amning
  • Med diagnose af maligniteter eller præcancerøse læsioner
  • Accept af laparotomi
  • Kontraindikation for at placere levonorgestrel-frigivende intrauterint system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med LNG-IUS
Placering af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Procedure: Placering af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Alle patienter accepterede behandling af levonorgestrel-frigivende intrauterint system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af symptomer på adenomyose vurderet ved ændring fra baseline visuel analog skala 5 år efter placering af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Tidsramme: 5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
visuel analog skala for smerte
5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uplanlagt udtagshastighed i procent af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Tidsramme: 5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
spontan udstødningshastighed i procent af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Tidsramme: 5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
forbedring af symptomer på adenomyose vurderet ved verbale vurderingsskalaer for smerte
Tidsramme: 5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
verbale vurderingsskalaer for smerte
5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
forbedring af symptomer på adenomyose vurderet ved hæmoglobin for menoré
Tidsramme: 5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
hæmoglobin mod menoré
5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
forbedring af symptomer på adenomyose vurderet ved hjælp af billeddiagrammer for menoré
Tidsramme: 5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system
visuel analog skala for smerte
5 år efter anbringelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-OBGYN-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med forskere via online database

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af levonorgestrel-frigivende intrauterint system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner