Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel per il trattamento dell'adenomiosi sintomatica
19 gennaio 2017 aggiornato da: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Studio di coorte sul sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel per il trattamento dell'adenomiosi sintomatica
Obiettivo: studiare gli effetti del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) per l'adenomiosi sintomatica.
Metodi: Da dicembre 2006 a dicembre 2014, i pazienti sintomatici di adenomiosi diagnosticata (con dismenorrea e/o menorrea) mediante ecografia transvaginale in ambulatori o ospedali del Peking Union Medical College Hospital sono stati trattati con LNG-IUS. Prima e dopo il posizionamento di LNG-IUS, durante ogni periodo successivo, tutti i parametri sono stati registrati in modo prospettico, incluso lo stato di trasporto di IUS, sintomi e punteggi di dismenorrea, punteggi mestruali, indicatori biochimici, parametri fisici, pattern mestruali ed effetti avversi.
Misure di esito primarie: sintomi e punteggi di dismenorrea e menorrea
Misure di secondo risultato: stato di trasporto di IUS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con mestruazioni regolari
- Adenomiosi diagnosticata tramite ecografia transvaginale
- Con grave dismenorrea (VAS ≥ 7) e/o menorrea (punteggi grafici >100)
- Durata del collocamento > 12 mesi
- Dimensione dell'utero all'esame obiettivo inferiore all'utero della gravidanza di 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Desiderio di gravidanza o allattamento
- Con diagnosi di neoplasie o lesioni precancerose
- Accettazione della laparotomia
- Controindicazione al posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti con LNG-IUS
Posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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Tutti i pazienti hanno accettato il trattamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento dei sintomi di adenomiosi valutati dal cambiamento rispetto alla scala analogica visiva al basale a 5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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scala analogica visiva per il dolore
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5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di prelievo non pianificato in percentuale del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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tasso di espulsione spontanea in percentuale del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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miglioramento dei sintomi di adenomiosi valutati mediante scale di valutazione verbali per il dolore
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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scale di valutazione verbale del dolore
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5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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miglioramento dei sintomi di adenomiosi valutati dall'emoglobina per la menorrea
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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Emoglobina per menorrea
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5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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miglioramento dei sintomi di adenomiosi valutati dai punteggi delle tabelle pittoriche per la menorrea
Lasso di tempo: 5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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scala analogica visiva per il dolore
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5 anni dopo il posizionamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-OBGYN-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con i ricercatori tramite database online
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