Левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система для лечения симптоматического аденомиоза
19 января 2017 г. обновлено: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Когортное исследование внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, для лечения симптоматического аденомиоза
Цель: изучить влияние левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) на симптоматический аденомиоз.
Методы: с декабря 2006 г. по декабрь 2014 г. пациенткам с симптомами аденомиоза, диагностированными (с дисменореей и/или менореей) с помощью трансвагинального УЗИ в амбулаторных или стационарных клиниках больницы Пекинского союзного медицинского колледжа, проводилось лечение ЛНГ-ВМС. До и после установки ЛНГ-ВМС в течение каждого последующего периода проспективно регистрировали все параметры, включая статус носительства ВМС, симптомы и баллы дисменореи, баллы менструации, биохимические показатели, физические параметры, характер менструаций и побочные эффекты.
Критерии первичного исхода: симптомы и баллы дисменореи и менореи.
Вторые итоговые показатели: носительство ВМС
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с регулярными менструациями
- Аденомиоз диагностируется с помощью трансвагинального УЗИ
- При выраженной дисменорее (ВАШ ≥ 7) и/или менорее (оценка по графическим таблицам >100)
- Продолжительность размещения > 12 месяцев
- Размер матки при физикальном обследовании меньше, чем размер матки 12-недельной беременности.
Критерий исключения:
- Желание беременности или лактации
- При диагностике злокачественных новообразований или предраковых поражений
- Принятие лапаротомии
- Противопоказание для введения левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с ЛНГ-ВМС
Введение левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы
|
Все пациентки принимали лечение левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение симптомов аденомиоза, оцениваемое по изменению исходного уровня по визуальной аналоговой шкале через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел
Временное ограничение: Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
визуальная аналоговая шкала боли
|
Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень незапланированного выведения в процентах внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел
Временное ограничение: Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
|
|
частота спонтанной экспульсии в процентах внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел
Временное ограничение: Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
|
|
улучшение симптомов аденомиоза, оцениваемое по вербальной оценочной шкале боли
Временное ограничение: Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
вербальные шкалы оценки боли
|
Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
|
улучшение симптомов аденомиоза по гемоглобину при менорее
Временное ограничение: Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
гемоглобин при менорее
|
Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
|
улучшение симптомов аденомиоза, оцениваемое по графическим шкалам для менореи
Временное ограничение: Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
визуальная аналоговая шкала боли
|
Через 5 лет после установки внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-OBGYN-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет передан исследователям через онлайн-базу данных
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .