Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem zur Behandlung der symptomatischen Adenomyose
19. Januar 2017 aktualisiert von: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Kohortenstudie zum Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystem zur Behandlung der symptomatischen Adenomyose
Ziel: Untersuchung der Wirkungen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) bei symptomatischer Adenomyose.
Methoden: Von Dezember 2006 bis Dezember 2014 erhielten symptomatische Patienten mit Adenomyose, die durch transvaginalen Ultraschall in ambulanten oder stationären Kliniken des Peking Union Medical College Hospital diagnostiziert wurden (mit Dysmenorrhoe und/oder Menorrhoe), die Behandlung mit LNG-IUS. Vor und nach der Platzierung des LNG-IUS wurden während jeder folgenden Periode alle Parameter prospektiv aufgezeichnet, einschließlich Tragestatus des IUS, Symptome und Werte von Dysmenorrhoe, Menstruationswerte, biochemische Indikatoren, physikalische Parameter, Menstruationsmuster und Nebenwirkungen.
Primäre Endpunkte: Symptome und Scores von Dysmenorrhoe und Menorrhoe
Zweites Ergebnis: Tragestatus des IUS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit regelmäßiger Menstruation
- Adenomyose diagnostiziert durch transvaginalen Ultraschall
- Bei schwerer Dysmenorrhoe (VAS ≥ 7) und/oder Menorrhoe (Bilddiagrammwerte >100)
- Praktikumsdauer > 12 Monate
- Größe der Gebärmutter nach körperlicher Untersuchung kleiner als die Gebärmutter der 12-wöchigen Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Wunsch nach Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mit der Diagnose von Malignomen oder Krebsvorstufen
- Akzeptanz der Laparotomie
- Kontraindikation für die Platzierung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit LNG-IUS
Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Alle Patientinnen akzeptierten die Behandlung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besserung der Symptome der Adenomyose, bewertet anhand der Veränderung der visuellen Analogskala zu Studienbeginn 5 Jahre nach dem Einsetzen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
Zeitfenster: 5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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visuelle Analogskala für Schmerzen
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5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ungeplante Entnahmerate in Prozent des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
Zeitfenster: 5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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spontane Austreibungsrate in Prozent des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
Zeitfenster: 5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Verbesserung der Symptome der Adenomyose, bewertet durch verbale Bewertungsskalen für Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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verbale Bewertungsskalen für Schmerzen
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5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Verbesserung der Symptome von Adenomyose, bewertet durch Hämoglobin für Menorrhoe
Zeitfenster: 5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Hämoglobin für Menorrhoe
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5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Verbesserung der Symptome der Adenomyose, bewertet durch Bilddiagramm-Scores für Menorrhoe
Zeitfenster: 5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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visuelle Analogskala für Schmerzen
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5 Jahre nach Platzierung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-OBGYN-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird mit Forschern über eine Online-Datenbank geteilt
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