Levonorgestrel-frisättande intrauterint system för behandling av symtomatisk adenomyos
19 januari 2017 uppdaterad av: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Kohortstudie av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system för behandling av symtomatisk adenomyos
Mål: Att undersöka effekterna av levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) för symptomatisk adenomyos.
Metoder: Från december 2006 till december 2014 fick symtomatiska patienter med adenomyos diagnostiserade (med dysmenorré och/eller menorré) genom transvaginalt ultraljud på polikliniska eller slutna kliniker vid Peking Union Medical College Hospital behandling av LNG-IUS. Före och efter placering av LNG-IUS, under varje efterföljande period, registrerades alla parametrar prospektivt, inklusive bärstatus för IUS, symtom och poäng för dysmenorré, menstruationspoäng, biokemiska indikatorer, fysiska parametrar, menstruationsmönster och negativa effekter.
Primära utfallsmått: symtom och poäng av dysmenorré och menorré
Andra resultatmått: bärande status för IUS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med regelbunden mens
- Adenomyos diagnostiserats via transvaginalt ultraljud
- Med svår dysmenorré (VAS ≥ 7) och/eller menorré (bildvärde >100)
- Placeringens varaktighet > 12 månader
- Livmoderns storlek vid fysisk undersökning mindre än livmodern vid 12 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Önskemål om graviditet eller amning
- Med diagnos av maligniteter eller precancerösa lesioner
- Acceptans av laparotomi
- Kontraindikation för att placera levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med LNG-IUS
Placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
Alla patienter accepterade behandling av levonorgestrel-frisättande intrauterina system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av symtom på adenomyos bedömd genom förändring från baslinje visuell analog skala 5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Tidsram: 5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
visuell analog skala för smärta
|
5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oplanerad uttagshastighet i procent av levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet
Tidsram: 5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
|
|
spontan utstötningshastighet i procent av levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet
Tidsram: 5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
|
|
förbättring av symtom på adenomyos bedömd med verbala betygsskalor för smärta
Tidsram: 5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
verbala betygsskalor för smärta
|
5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
|
förbättring av symtom på adenomyos bedömd med hemoglobin för menorré
Tidsram: 5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
hemoglobin för menorré
|
5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
|
förbättring av symtom på adenomyos bedömd genom bilddiagram för menorré
Tidsram: 5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
visuell analog skala för smärta
|
5 år efter placering av levonorgestrel-frisättande intrauterint system
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-OBGYN-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med forskare via onlinedatabas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .