Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para el tratamiento de la adenomiosis sintomática
19 de enero de 2017 actualizado por: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Estudio de cohorte del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para el tratamiento de la adenomiosis sintomática
Objetivo: investigar los efectos del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) para la adenomiosis sintomática.
Métodos: Desde diciembre de 2006 hasta diciembre de 2014, pacientes sintomáticas de adenomiosis diagnosticada (con dismenorrea y/o menorrea) por ecografía transvaginal en consultas externas o internas del Peking Union Medical College Hospital recibieron tratamiento con LNG-IUS. Antes y después de la colocación del LNG-IUS, durante cada período siguiente, se registraron prospectivamente todos los parámetros, incluido el estado de portación del SIU, los síntomas y las puntuaciones de dismenorrea, las puntuaciones de la menstruación, los indicadores bioquímicos, los parámetros físicos, los patrones de la menstruación y los efectos adversos.
Medidas de resultado primarias: síntomas y puntuaciones de dismenorrea y menorrea
Segundas medidas de resultado: estado portador de SIU
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con menstruaciones regulares
- Adenomiosis diagnosticada mediante ecografía transvaginal
- Con dismenorrea severa (VAS ≥ 7) y/o menorrea (puntuaciones de gráficos pictóricos >100)
- Duración de la colocación > 12 meses
- Tamaño del útero por examen físico menor que el útero de 12 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Deseo de embarazo o lactancia.
- Con diagnóstico de neoplasias malignas o lesiones precancerosas
- Aceptación de laparotomía
- Contraindicación de colocar sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pacientes con SIU-LNG
Colocación de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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Todas las pacientes aceptaron tratamiento de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de los síntomas de adenomiosis evaluada por el cambio de la escala analógica visual inicial a los 5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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escala analógica visual para el dolor
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5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de extracción no planificada en porcentaje del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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tasa de expulsión espontánea en porcentaje del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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mejoría de los síntomas de adenomiosis evaluados mediante escalas de calificación verbal para el dolor
Periodo de tiempo: 5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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escalas de calificación verbal para el dolor
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5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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mejoría de los síntomas de adenomiosis evaluados por hemoglobina para menorrea
Periodo de tiempo: 5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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hemoglobina para la menorrea
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5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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mejoría de los síntomas de la adenomiosis evaluada mediante puntuaciones gráficas pictóricas para la menorrea
Periodo de tiempo: 5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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escala analógica visual para el dolor
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5 años después de la colocación del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-OBGYN-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con los investigadores a través de una base de datos en línea
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .