Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel pour le traitement de l'adénomyose symptomatique
19 janvier 2017 mis à jour par: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Étude de cohorte sur le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel pour le traitement de l'adénomyose symptomatique
Objectif : Étudier les effets du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) pour l'adénomyose symptomatique.
Méthodes : De décembre 2006 à décembre 2014, des patientes symptomatiques d'adénomyose diagnostiquée (avec dysménorrhée et/ou ménorrhée) par échographie transvaginale dans les cliniques ambulatoires ou hospitalières du Peking Union Medical College Hospital ont reçu le traitement du LNG-IUS. Avant et après la mise en place du SIU-LNG, au cours de chaque période suivante, tous les paramètres ont été enregistrés de manière prospective, y compris le statut de porteur du SIU, les symptômes et les scores de dysménorrhée, les scores de menstruation, les indicateurs biochimiques, les paramètres physiques, les schémas menstruels et les effets indésirables.
Principaux critères de jugement : symptômes et scores de dysménorrhée et de ménorrhée
Deuxième critère de jugement : statut de porteur du SIU
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des règles régulières
- Adénomyose diagnostiquée par échographie transvaginale
- Avec dysménorrhée sévère (EVA ≥ 7) et/ou ménorrhée (scores illustrés > 100)
- Durée du stage > 12 mois
- Taille de l'utérus à l'examen physique inférieure à celle de l'utérus d'une grossesse de 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Désir de grossesse ou d'allaitement
- Avec diagnostic de tumeurs malignes ou de lésions précancéreuses
- Acceptation de la laparotomie
- Contre-indication à la mise en place d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: patients avec SIU-LNG
Mise en place d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
Toutes les patientes ont accepté le traitement par système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amélioration des symptômes de l'adénomyose évaluée par le changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base à 5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Délai: 5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
échelle visuelle analogique de la douleur
|
5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de sortie non planifiée en pourcentage du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Délai: 5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
|
|
taux d'expulsion spontanée en pourcentage du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Délai: 5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
|
|
amélioration des symptômes de l'adénomyose évaluée par des échelles d'évaluation verbale de la douleur
Délai: 5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
échelles d'évaluation verbale de la douleur
|
5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
|
amélioration des symptômes de l'adénomyose évaluée par l'hémoglobine pour la ménorrhée
Délai: 5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
hémoglobine pour la ménorrhée
|
5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
|
amélioration des symptômes de l'adénomyose évaluée par des scores graphiques illustrés pour la ménorrhée
Délai: 5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
échelle visuelle analogique de la douleur
|
5 ans après la mise en place du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-OBGYN-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec les chercheurs via une base de données en ligne
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .