Levonorgestrel-felszabadító intrauterin rendszer a tünetekkel járó adenomyosis kezelésére
2017. január 19. frissítette: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Levonorgestrel-felszabadító intrauterin rendszer kohorszvizsgálata a tünetekkel járó adenomyosis kezelésére
Célkitűzés: A levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) hatásának vizsgálata a tünetekkel járó adenomyosisra.
Módszerek: 2006 decemberétől 2014 decemberéig a Peking Union Medical College Kórház járó- vagy fekvőbeteg-klinikáin transzvaginális ultrahanggal diagnosztizált (diszmenorrhoeás és/vagy menorrhoeás) adenomyosisban szenvedő tünetekkel járó betegek LNG-IUS kezelésben részesültek. Az LNG-IUS elhelyezése előtt és után minden következő időszakban minden paramétert prospektívan rögzítettek, beleértve az IUS hordozási állapotát, a dysmenorrhoea tüneteit és pontszámait, a menstruációs pontszámokat, a biokémiai mutatókat, a fizikai paramétereket, a menstruációs mintákat és a káros hatásokat.
Elsődleges eredménymérések: a dysmenorrhoea és a menorrhoea tünetei és pontszámai
Második eredménymutató: az IUS hordozási állapota
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres menstruációjú nők
- Adenomyosis diagnosztizálása transzvaginális ultrahanggal
- Súlyos dysmenorrhoea (VAS ≥ 7) és/vagy menorrhoea esetén (a képi táblázat pontszámai >100)
- Az elhelyezés időtartama > 12 hónap
- A méh mérete fizikális vizsgálat szerint kisebb, mint a 12 hetes terhesség méhe
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás vágya
- Rosszindulatú daganatok vagy rákmegelőző elváltozások diagnosztizálásával
- A laparotomia elfogadása
- A levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezésének ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LNG-IUS-ban szenvedő betegek
A levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer elhelyezése
|
Valamennyi beteg elfogadta a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer kezelését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adenomiózis tüneteinek javulása a kiindulási vizuális analóg skála változásával értékelve 5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
Időkeret: 5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
vizuális analóg skála a fájdalomhoz
|
5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem tervezett kiürülés aránya a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer százalékában
Időkeret: 5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
|
|
spontán kilökődési arány a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer százalékában
Időkeret: 5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
|
|
az adenomiózis tüneteinek javulása a fájdalomra vonatkozó verbális értékelési skálákkal
Időkeret: 5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
verbális értékelési skálák a fájdalomra
|
5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
|
az adenomiózis tüneteinek javulása a hemoglobin alapján menorrhoea esetén
Időkeret: 5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
hemoglobin menorrhoea esetén
|
5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
|
az adenomiózis tüneteinek javulása a menorrhoea képi táblázatos pontszámai alapján
Időkeret: 5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
vizuális analóg skála a fájdalomhoz
|
5 évvel a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leng Jinghua, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-OBGYN-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t online adatbázison keresztül osztják meg a kutatókkal
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .