総頚動脈分岐部の自己動脈リモデリングのパイロット研究
2018年10月25日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
総頸動脈分岐部の自己動脈リモデリングを伴う頸動脈内膜切除術の新しい技術。
総頸動脈分岐部の血行再建のための 2 つの方法の比較：縦切開を伴う頸動脈内膜切除術と頸動脈内膜切除術パッチ血管形成術と、総頸動脈分岐部の自己動脈リモデリングを伴う新しい手法の頸動脈内膜切除術との比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国の治療ガイドラインに従った外科的治療を必要とする頸動脈の頭蓋外部分の狭窄病変（無症候性ICA狭窄が70％以上、症候性ICA狭窄が65％以上）
- ICA内のアテローム性動脈硬化プラークの長さが1cmを超える
- 研究参加に対する個人署名のあるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性心不全 III-IV 機能クラス NYHA 分類
- 慢性的に代償不全を起こした「肺」心臓
- 内分泌器官の代償不全疾患（10 mmol/lを超える糖尿病血糖）
- 重度の肝機能不全または腎機能不全（ビリルビン > 80 mmol/l、クレアチニン > 200 mmol/l）
- 多価薬物アレルギー;
- 余命が最長6か月の末期悪性腫瘍。
- 脳血流の急性障害
- 内頚動脈の広範な閉塞。
- 全身疾患の悪化。
- 妊娠と授乳。
- 研究参加のためのインフォームドコンセントへの署名を患者が拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頸動脈内膜切除術パッチ血管形成術
縦切開を伴う頸動脈内膜切除術 頸動脈内膜切除術 パッチ血管形成術
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Sol.Novocaini 0.25% の局所麻酔下、標準的なワイヤまたは気管内麻酔を使用して、総頚動脈の分岐部、内頚動脈、等距離の外頚動脈から隔離された部位にアクセスします。
総頚動脈を切断し、その後、内頚動脈の前面の前部で縦動脈切開を行った。
視覚的な制御の下で、一連の内頚動脈の動脈内膜切除術を実行します。
形成的動脈切開術により、エポキシ化合物で処理したクセノ心膜（Kemperiplas-Neo）のパッチを実施した。
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実験的：自己動脈リモデリングを伴う頸動脈内膜切除術
総頚動脈分岐部の自己動脈リモデリングを伴う頚動脈内膜切除術
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Sol.Novocaini 0.25% の局所麻酔下、または標準的なアクセスを使用する気管内麻酔下で、総頚動脈の分岐部、内頚動脈、等距離の外頚動脈から分離します。
頸動脈糸球が分離し、総頸動脈の分岐部を下方後方に移動します。
外頚動脈を総頚動脈の一部とともに口から45度の角度で切断し、内頚動脈の内側面と外頚動脈の後側面の前面で縦動脈切開を行います。
視覚的な制御の下で、内頸動脈と外頸動脈の一連の動脈内膜切除術を実行します。
動脈の最終的な回復は、内頸動脈と外頸動脈の間で並列型で壁を相互に架橋することによって行われます。 6/0 ポリプロピレン糸と 2 本の針。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中またはTIA
時間枠：1年間を通して
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神経科医の検査によると
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1年間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄
時間枠：1年
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超音波検査による術後 1 年の頸動脈分岐部の内腔の狭窄率
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1年
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再狭窄
時間枠：6ヵ月
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超音波検査による術後 6 か月後の頸動脈分岐部の内腔の狭窄率
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6ヵ月
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脳神経麻痺
時間枠：1週間まで
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神経内科医の検査による外科的治療後の神経学的状態
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1週間まで
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頸動脈分岐部領域の線流速
時間枠：3日目
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超音波検査による術後 2 ～ 3 日の頸動脈分岐部の血流の線速度
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3日目
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頸動脈分岐部領域の線流速
時間枠：6ヵ月
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超音波検査による6か月後の頸動脈分岐部の血流の線速度
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6ヵ月
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頸動脈分岐部領域の線流速
時間枠：1年
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超音波検査による1年後の頸動脈分岐部の血流の線速度
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1年
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出血
時間枠：1ヶ月
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手術後30日
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1ヶ月
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狭窄
時間枠：3日目
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超音波検査による、手術後 2 ～ 3 日の頸動脈分岐部の内腔の狭窄率
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3日目
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脳の酸素化
時間枠：外科的介入中に
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経頭蓋酸素濃度計によると
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外科的介入中に
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脳の酸素化
時間枠：6ヵ月
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経頭蓋酸素濃度計によると
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6ヵ月
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脳の酸素化
時間枠：1年
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経頭蓋酸素濃度計によると
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N-RICP-346
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