Pilotstudie av autoarteriell ombyggnad av bifurkation av den gemensamma halspulsådern
25 oktober 2018 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Den nya tekniken för karotisendarterektomi med autoarteriell ombyggnad av bifurkation av den gemensamma halspulsådern.
Jämförelse av två metoder för revaskularisering av bifurkationen av den gemensamma halspulsådern: karotisendarterektomi med longitudinell incision karotisendarterektomi patch-angioplastik jämfört med ny teknik för karotisendarterektomi med autoarteriell ombyggnad av bifurkationen av den gemensamma halspulsådern
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stenotiska lesioner i den extrakraniella delen av halspulsådern som kräver kirurgisk behandling enligt nationella behandlingsriktlinjer (asymtomatisk ICA-stenos mer än 70 % symptomatisk ICA-stenos mer än 65 %)
- längden på de aterosklerotiska placken i ICA än 1 cm
- personligt undertecknat Informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Kronisk hjärtsvikt III-IV funktionsklass NYHA klassificering
- Kroniskt dekompenserat "lunga" hjärta
- Dekompenserade sjukdomar i endokrina organ (diabetesglykemi mer än 10 mmol/l)
- Svår lever- eller njurinsufficiens (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
- Polyvalent läkemedel Allergi;
- Malign tumör i terminalstadiet med förväntad livslängd på upp till 6 månader;
- Akut störning av cerebralt blodflöde
- Omfattande ocklusion av den inre halspulsådern.
- Exacerbation av systemiska sjukdomar.
- Graviditet och amning.
- En patients vägran att underteckna informerat samtycke för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: karotis endarterektomi patch angioplastik
Carotis endarterektomi med longitudinell snitt carotis endarterektomi patch angioplastik
|
Under lokalbedövning Sol.Novocaini 0,25%, trådar eller endotrakeal anestesi med hjälp av standardtillgång bifurkationen av den gemensamma halspulsådern, inre halspulsådern, isolerad på identiskt avstånd externa halspulsådern.
Common carotis artery cut utförde sedan en longitudinell arteriotomi på framsidan av den främre ytan av den inre halspulsådern.
Under visuell kontroll utförs en sekvens av endarterektomi av den inre halspulsådern.
Plastisk arteriotomi utförd lapp av ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) behandlad med epoxiföreningar.
|
|
Experimentell: Carotis endarterektomi med autoarteriell ombyggnad
Carotis endarterektomi med autoarteriell ombyggnad av bifurkation av den gemensamma halspulsådern
|
Under lokalbedövning Sol.Novocaini 0,25%, eller endotrakeal anestesi med hjälp av standardtillgång bifurkationen av den gemensamma halspulsådern, inre halspulsådern, isolerad på identiskt avstånd extern halspulsådern.
Carotis glomus separerade och rör sig nedåt och bakåt bifurkation av den gemensamma halspulsådern.
Den yttre halspulsådern skärs av i en vinkel på 45º från munnen med en del av den gemensamma halspulsådern, utförs sedan en longitudinell arteriotomi på framsidan av den mediala ytan av den inre halspulsådern och den bakre laterala ytan av den yttre halspulsådern.
Under den visuella kontrollen utförs en sekvens av endarterektomi av de interna och externa halspulsåderna.
Den slutliga återhämtningen av artärerna utförs genom tvärbindning av deras väggar med varandra i en sida vid sida typ mellan de inre och yttre halspulsåderna 6/0 polypropentråd med två nålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke eller TIA
Tidsram: under 1 år
|
enligt undersökning av neurolog
|
under 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restenos
Tidsram: 1 år
|
Den procentuella förträngningen av lumen vid bifurkationen av halspulsådern 1 år efter operationen enligt ultraljud
|
1 år
|
|
Restenos
Tidsram: 6 månader
|
Den procentuella förträngningen av lumen vid bifurkationen av halspulsådern 6 månader efter operationen enligt ultraljud
|
6 månader
|
|
pares av kranialnerven
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Neurologisk status efter kirurgisk behandling enligt undersökning av neurolog
|
upp till 1 vecka
|
|
Den linjära flödeshastigheten i området för carotisartärbifurkationen
Tidsram: 3:e dagen
|
Den linjära hastigheten för blodflödet i bifurkationen av halspulsådern 2-3 dagar efter operationen enligt ultraljud
|
3:e dagen
|
|
Den linjära flödeshastigheten i området för carotisartärbifurkationen
Tidsram: 6 månader
|
Den linjära hastigheten för blodflödet i bifurkationen av halspulsådern efter 6 månader enligt ultraljud
|
6 månader
|
|
Den linjära flödeshastigheten i området för carotisartärbifurkationen
Tidsram: 1 år
|
Den linjära hastigheten för blodflödet i bifurkationen av halspulsådern efter 1 år enligt ultraljud
|
1 år
|
|
blödning
Tidsram: 1 månad
|
30 dagar efter operationen
|
1 månad
|
|
Stenos
Tidsram: 3:e dagen
|
Den procentuella förträngningen av lumen vid bifurkationen av halspulsådern 2-3 dagar efter operationen enligt ultraljud
|
3:e dagen
|
|
Syresättning av hjärnan
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
enligt transkraniell oximetri
|
under det kirurgiska ingreppet
|
|
Syresättning av hjärnan
Tidsram: 6 månader
|
enligt transkraniell oximetri
|
6 månader
|
|
Syresättning av hjärnan
Tidsram: 1 år
|
enligt transkraniell oximetri
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-RICP-346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .