Estudio Piloto de Remodelación Autoarterial de Bifurcación de la Arteria Carótida Común
25 de octubre de 2018 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
La nueva técnica de endarterectomía carotídea con remodelación autoarterial de la bifurcación de la arteria carótida común.
Comparación de dos métodos para la revascularización de la bifurcación de la arteria carótida común: endarterectomía carotídea con incisión longitudinal angioplastia con parche de endarterectomía carotídea en comparación con la nueva técnica de endarterectomía carotídea con remodelación autoarterial de la bifurcación de la arteria carótida común
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones estenóticas de la parte extracraneal de las arterias carótidas que requieren tratamiento quirúrgico de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales (estenosis ACI asintomática más del 70 % estenosis ACI sintomática más del 65 %)
- la longitud de las placas ateroscleróticas en la ACI de 1 cm
- Consentimiento informado personalmente firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca crónica Clase funcional III-IV Clasificación NYHA
- Corazón "pulmonar" descompensado crónico
- Enfermedades descompensadas de órganos endocrinos (glucemia diabética superior a 10 mmol/l)
- Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina >80 mmol/l, creatinina >200 mmol/l)
- Alergia a medicamentos polivalentes;
- Tumor maligno en etapa terminal con expectativa de vida de hasta 6 meses;
- Alteración aguda del flujo sanguíneo cerebral
- Oclusión extensa de la arteria carótida interna.
- Exacerbación de enfermedades sistémicas.
- Embarazo y lactancia.
- La negativa de un paciente a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: endarterectomía carotídea angioplastia con parche
Endarterectomía carotídea con incisión longitudinal Angioplastia con parche de endarterectomía carotídea
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Bajo anestesia local Sol.Novocaini 0,25%, alambres o anestesia endotraqueal utilizando el estándar de acceso a la bifurcación de la arteria carótida común, arteria carótida interna, aislado en la arteria carótida externa distancia idéntica.
El corte de la arteria carótida común luego realizó una arteriotomía longitudinal en el frente de la superficie anterior de la arteria carótida interna.
Bajo control visual se realiza una secuencia de endarterectomía de la arteria carótida interna.
Se realizó arteriotomía plástica parche de ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) tratado con compuestos epoxi.
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Experimental: Endarterectomía carotídea con remodelación autoarterial
Endarterectomía carotídea con remodelación autoarterial de bifurcación de la arteria carótida común
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Bajo anestesia local Sol.Novocaini 0,25%, o anestesia endotraqueal utilizando el acceso estándar la bifurcación de la arteria carótida común, arteria carótida interna, aislada en la arteria carótida externa de idéntica distancia.
El glomus carotídeo se separa y se desplaza hacia abajo y hacia atrás por la bifurcación de la arteria carótida común.
Se corta la arteria carótida externa en un ángulo de 45º desde la boca con una porción de la arteria carótida común, luego se realiza una arteriotomía longitudinal en el frente de la superficie medial de la carótida interna y la superficie posterolateral de la arteria carótida externa.
Bajo el control visual se realiza una secuencia de endarterectomía de las arterias carótidas interna y externa.
La recuperación final de las arterias se realiza mediante el entrecruzamiento de sus paredes entre sí en forma de lado a lado entre las arterias carótidas interna y externa 6/0 Hilo de polipropileno con dos agujas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular o AIT
Periodo de tiempo: a lo largo de 1 año
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según el examen del neurólogo
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a lo largo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de estrechamiento de la luz en la bifurcación de la arteria carótida al año de la cirugía según la ecografía
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1 año
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de estrechamiento de la luz en la bifurcación de la arteria carótida a los 6 meses de la cirugía según la ecografía
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6 meses
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paresia del nervio craneal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Estado neurológico después del tratamiento quirúrgico según el examen del neurólogo
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hasta 1 semana
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La velocidad de flujo lineal en la región de la bifurcación de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 3er dia
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La velocidad lineal del flujo sanguíneo en la bifurcación de la arteria carótida a los 2-3 días después de la cirugía según la ecografía
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3er dia
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La velocidad de flujo lineal en la región de la bifurcación de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad lineal del flujo sanguíneo en la bifurcación de la arteria carótida después de 6 meses según la ecografía
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6 meses
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La velocidad de flujo lineal en la región de la bifurcación de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 1 año
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La velocidad lineal del flujo sanguíneo en la bifurcación de la arteria carótida después de 1 año según la ecografía
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1 año
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sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
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30 días después de la cirugía
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1 mes
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Estenosis
Periodo de tiempo: 3er dia
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El porcentaje de estrechamiento de la luz en la bifurcación de la arteria carótida a los 2-3 días después de la cirugía según la ecografía
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3er dia
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Oxigenación del cerebro
Periodo de tiempo: durante la intervención quirúrgica
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según la oximetría transcraneal
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durante la intervención quirúrgica
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Oxigenación del cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
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según la oximetría transcraneal
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6 meses
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Oxigenación del cerebro
Periodo de tiempo: 1 año
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según la oximetría transcraneal
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-RICP-346
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