Studio pilota sul rimodellamento autoarterioso della biforcazione dell'arteria carotide comune
25 ottobre 2018 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
La nuova tecnica di endarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso della biforcazione dell'arteria carotide comune.
Confronto di due metodi per la rivascolarizzazione della biforcazione dell'arteria carotidea comune: endoarterectomia carotidea con incisione longitudinale endoarterectomia carotidea patch angioplastica rispetto alla nuova tecnica di endoarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso della biforcazione della carotide comune
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni stenotiche della parte extracranica delle arterie carotidi che richiedono un trattamento chirurgico secondo le linee guida terapeutiche nazionali (stenosi ICA asintomatica più del 70% stenosi ICA sintomatica più del 65%)
- la lunghezza delle placche aterosclerotiche nell'ICA superiore a 1 cm
- Consenso informato firmato personalmente per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica Classe funzionale III-IV Classificazione NYHA
- Cuore "polmonare" scompensato cronico
- Malattie scompensate degli organi endocrini (glicemia diabetica superiore a 10 mmol/l)
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina >80 mmol/l, creatinina >200 mmol/l)
- Allergia ai farmaci polivalenti;
- Tumore maligno in fase terminale con aspettativa di vita fino a 6 mesi;
- Interruzione acuta del flusso sanguigno cerebrale
- Occlusione estesa dell'arteria carotide interna.
- Esacerbazione di malattie sistemiche.
- Gravidanza e allattamento.
- Il rifiuto di un paziente di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: angioplastica con patch di endarterectomia carotidea
Endoarterectomia carotidea con incisione longitudinale endoarterectomia carotidea patch angioplastica
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In anestesia locale Sol.Novocaini 0,25%, fili o anestesia endotracheale utilizzando l'accesso standard alla biforcazione dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, isolata su identica distanza arteria carotide esterna.
Il taglio dell'arteria carotide comune ha quindi eseguito un'arteriotomia longitudinale sulla parte anteriore della superficie anteriore dell'arteria carotide interna.
Sotto il controllo visivo esegue una sequenza di endarterectomia dell'arteria carotide interna.
Arteriotomia plastica eseguita patche di ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) trattata con composti epossidici.
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Sperimentale: Endarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso
Endarterectomia carotidea con rimodellamento autoarterioso della biforcazione dell'arteria carotide comune
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In anestesia locale Sol.Novocaini 0,25%, o anestesia endotracheale utilizzando l'accesso standard alla biforcazione dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna, isolata su identica distanza arteria carotide esterna.
Glomo carotideo separato e si muove verso il basso e biforcazione all'indietro dell'arteria carotide comune.
L'arteria carotide esterna viene tagliata con un angolo di 45º dalla bocca con una porzione dell'arteria carotide comune, quindi viene eseguita un'arteriotomia longitudinale sulla parte anteriore della superficie mediale della carotide interna e sulla superficie postero-laterale dell'arteria carotide esterna.
Sotto controllo visivo esegue una sequenza di endarterectomia delle arterie carotidi interna ed esterna.
Il recupero finale delle arterie viene eseguito mediante reticolazione delle loro pareti tra loro in un tipo affiancato tra le arterie carotidi interne ed esterne 6/0 Filo di polipropilene con due aghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus o TIA
Lasso di tempo: per tutto 1 anno
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secondo l'esame del neurologo
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per tutto 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di restringimento del lume alla biforcazione dell'arteria carotidea a 1 anno dall'intervento secondo l'ecografia
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1 anno
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Restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di restringimento del lume alla biforcazione dell'arteria carotide a 6 mesi dopo l'intervento secondo l'ecografia
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6 mesi
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paresi del nervo cranico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Stato neurologico dopo il trattamento chirurgico secondo l'esame del neurologo
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fino a 1 settimana
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La velocità di flusso lineare nella regione della biforcazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 3° giorno
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La velocità lineare del flusso sanguigno nella biforcazione dell'arteria carotide a 2-3 giorni dopo l'intervento secondo l'ecografia
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3° giorno
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La velocità di flusso lineare nella regione della biforcazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità lineare del flusso sanguigno nella biforcazione dell'arteria carotide dopo 6 mesi secondo l'ecografia
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6 mesi
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La velocità di flusso lineare nella regione della biforcazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 1 anno
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La velocità lineare del flusso sanguigno nella biforcazione dell'arteria carotide dopo 1 anno secondo l'ecografia
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1 anno
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sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
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30 giorni dopo l'intervento
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1 mese
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Stenosi
Lasso di tempo: 3° giorno
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La percentuale di restringimento del lume alla biforcazione dell'arteria carotide a 2-3 giorni dopo l'intervento secondo l'ecografia
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3° giorno
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Ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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secondo ossimetria transcranica
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durante l'intervento chirurgico
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Ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
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secondo ossimetria transcranica
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6 mesi
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Ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: 1 anno
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secondo ossimetria transcranica
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-RICP-346
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