Pilotní studie autoarteriální remodelace bifurkace společné karotidy
25. října 2018 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Nová technika karotické endarterektomie s autoarteriální remodelací bifurkace společné karotidy.
Porovnání dvou metod revaskularizace bifurkace společné karotické tepny: karotická endarterektomie s longitudinální incizí karotická endarterektomie patch angioplastika ve srovnání s novou technikou karotické endarterektomie s autoarteriální remodelací bifurkace společné karotické tepny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stenotické léze extrakraniální části karotických tepen vyžadující chirurgickou léčbu podle národních léčebných směrnic (asymptomatická stenóza ICA více než 70 % symptomatická stenóza ICA více než 65 %)
- délka aterosklerotických plátů v ICA než 1 cm
- osobně podepsán Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Chronické srdeční selhání III-IV funkční třída klasifikace NYHA
- Chronické dekompenzované "plíce" srdce
- Dekompenzovaná onemocnění endokrinních orgánů (diabetes glykémie více než 10 mmol/l)
- Těžká jaterní nebo renální insuficience (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
- Polyvalentní léková alergie;
- Maligní nádor v terminálním stadiu s očekávanou délkou života až 6 měsíců;
- Akutní narušení průtoku krve mozkem
- Rozsáhlý uzávěr a. carotis interna.
- Exacerbace systémových onemocnění.
- Těhotenství a kojení.
- Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: karotická endarterektomická náplastová angioplastika
Karotická endarterektomie s longitudinálním řezem karotická endarterektomická náplastová angioplastika
|
V lokální anestezii Sol.Novocaini 0,25%, dráty nebo endotracheální anestezií pomocí standardního přístupu k bifurkaci společné krkavice, vnitřní krkavice, izolované na identické vzdálenosti vnější krkavice.
Řez společné karotidy pak provedl podélnou arteriotomii na přední straně předního povrchu vnitřní krkavice.
Pod zrakovou kontrolou provádí sekvenci endarterektomie a. carotis interna.
Plastická arteriotomie provedena záplatou ksenoperikardiální (Kemperiplas-Neo) ošetřené epoxidovými sloučeninami.
|
|
Experimentální: Karotická endarterektomie s autoarteriální remodelací
Karotická endarterektomie s autoarteriální remodelací bifurkace společné karotické tepny
|
V lokální anestezii Sol.Novocaini 0,25%, nebo endotracheální anestezii pomocí standardního přístupu bifurkace společné krkavice, arteria carotis interna, izolované na identické vzdálenosti vnější krkavice.
Carotid glomus se oddělil a pohybuje se směrem dolů a dozadu bifurkací společné krční tepny.
Externí krkavice se odřízne pod úhlem 45º od úst s částí společné krkavice a poté se provede podélná arteriotomie na přední straně mediálního povrchu vnitřní krkavice a na zadním-laterálním povrchu zevní karotidy.
Pod zrakovou kontrolou provádí sekvenci endarterektomie vnitřní a vnější krkavice.
Konečné zotavení tepen se provádí zesíťováním jejich stěn navzájem v typu vedle sebe mezi vnitřní a vnější krční tepny 6/0 Polypropylenová nit se dvěma jehlami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice nebo TIA
Časové okno: po celý 1 rok
|
podle vyšetření neurologa
|
po celý 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Restenóza
Časové okno: 1 rok
|
Procento zúžení průsvitu při bifurkaci krční tepny 1 rok po operaci podle ultrazvuku
|
1 rok
|
|
Restenóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální zúžení průsvitu při bifurkaci karotické tepny 6 měsíců po operaci podle ultrazvuku
|
6 měsíců
|
|
paréza hlavového nervu
Časové okno: do 1 týdne
|
Neurologický stav po chirurgické léčbě dle vyšetření neurologa
|
do 1 týdne
|
|
Lineární rychlost proudění v oblasti bifurkace karotické tepny
Časové okno: 3. den
|
Lineární rychlost průtoku krve v bifurkaci krční tepny 2-3 dny po operaci podle ultrazvuku
|
3. den
|
|
Lineární rychlost proudění v oblasti bifurkace karotické tepny
Časové okno: 6 měsíců
|
Lineární rychlost průtoku krve v bifurkaci krční tepny po 6 měsících podle ultrazvuku
|
6 měsíců
|
|
Lineární rychlost proudění v oblasti bifurkace karotické tepny
Časové okno: 1 rok
|
Lineární rychlost průtoku krve v bifurkaci krční tepny po 1 roce podle ultrazvuku
|
1 rok
|
|
krvácející
Časové okno: 1 měsíc
|
30 dní po operaci
|
1 měsíc
|
|
Stenóza
Časové okno: 3. den
|
Procentuální zúžení lumen při bifurkaci krční tepny 2-3 dny po operaci podle ultrazvuku
|
3. den
|
|
Okysličení mozku
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
podle transkraniální oxymetrie
|
během chirurgického zákroku
|
|
Okysličení mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
podle transkraniální oxymetrie
|
6 měsíců
|
|
Okysličení mozku
Časové okno: 1 rok
|
podle transkraniální oxymetrie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-RICP-346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .