Badanie pilotażowe przebudowy autotętniczej rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej
25 października 2018 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Nowa technika endarterektomii tętnicy szyjnej z autotętniczą przebudową rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej.
Porównanie dwóch metod rewaskularyzacji rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej: endarterektomii tętnicy szyjnej z nacięciem podłużnym, angioplastyki łatowej endarterektomii tętnicy szyjnej w porównaniu z nową techniką endarterektomii tętnicy szyjnej z autotętniczą przebudową rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiany zwężenia zewnątrzczaszkowego odcinka tętnic szyjnych wymagające leczenia chirurgicznego zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia (bezobjawowe zwężenie ICA powyżej 70% objawowe zwężenie ICA powyżej 65%)
- długość blaszek miażdżycowych w ICA powyżej 1 cm
- własnoręcznie podpisana Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa Klasyfikacja NYHA
- Przewlekłe zdekompensowane serce „płucne”.
- niewyrównane choroby narządów wydzielania wewnętrznego (glikemia cukrzycowa powyżej 10 mmol/l)
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina >80 mmol/l, kreatynina >200 mmol/l)
- Poliwalentny lek Alergia;
- Nowotwór złośliwy w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia do 6 miesięcy;
- Ostre zaburzenie przepływu krwi w mózgu
- Rozległa niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej.
- Zaostrzenie chorób ogólnoustrojowych.
- Ciąża i laktacja.
- Odmowa podpisania przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: angioplastyka endarterektomii tętnicy szyjnej
Endarterektomia tętnicy szyjnej z podłużnym nacięciem Endarterektomia tętnicy szyjnej z angioplastyką plastyczną
|
W znieczuleniu miejscowym Sol.Novocaini 0,25%, drutami lub znieczuleniem dotchawiczym przy użyciu standardowego dostępu do rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, izolowanej na identycznej odległości tętnicy szyjnej zewnętrznej.
Następnie wykonano nacięcie tętnicy szyjnej wspólnej wzdłużną arteriotomię na przedniej powierzchni tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Pod kontrolą wzroku wykonuje sekwencję endarterektomii tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Wykonano arteriotomię plastyczną płata ksenoperikardiala (Kemperiplas-Neo) potraktowanego związkami epoksydowymi.
|
|
Eksperymentalny: Endarterektomia tętnicy szyjnej z przebudową autotętniczą
Endarterektomia tętnicy szyjnej z autotętniczą przebudową rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej
|
W znieczuleniu miejscowym Sol.Novocaini 0,25% lub znieczuleniu dotchawiczym przy użyciu standardowego dostępu do rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, izolowanej na identycznym odcinku tętnicy szyjnej zewnętrznej.
Kłębek tętnicy szyjnej oddzielił się i przesuwa rozwidlenie tętnicy szyjnej wspólnej w dół i do tyłu.
Tętnicę szyjną zewnętrzną odcina się pod kątem 45º od ujścia fragmentem tętnicy szyjnej wspólnej, następnie wykonuje się wzdłużną arteriotomię na przedniej powierzchni przyśrodkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej i tylno-bocznej powierzchni tętnicy szyjnej zewnętrznej.
Pod kontrolą wzroku wykonuje sekwencję endarterektomii tętnic szyjnych wewnętrznych i zewnętrznych.
Ostateczna regeneracja tętnic odbywa się poprzez usieciowanie ich ścian ze sobą typu bok w bok pomiędzy tętnicami szyjnymi wewnętrznymi i zewnętrznymi 6/0 Nić polipropylenowa z dwiema igłami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar lub TIA
Ramy czasowe: przez 1 rok
|
zgodnie z badaniem neurologa
|
przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procentowe zwężenie światła w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 1 roku od operacji w badaniu ultrasonograficznym
|
1 rok
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowe zwężenie światła w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 6 miesiącach od operacji w badaniu ultrasonograficznym
|
6 miesięcy
|
|
niedowład nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Stan neurologiczny po leczeniu operacyjnym w ocenie neurologa
|
do 1 tygodnia
|
|
Liniowa prędkość przepływu w rejonie rozwidlenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 3 dzień
|
Prędkości liniowe przepływu krwi w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 2-3 dniach od operacji w badaniu ultrasonograficznym
|
3 dzień
|
|
Liniowa prędkość przepływu w rejonie rozwidlenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość liniowa przepływu krwi w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 6 miesiącach w badaniu ultrasonograficznym
|
6 miesięcy
|
|
Liniowa prędkość przepływu w rejonie rozwidlenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prędkość liniowa przepływu krwi w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 1 roku w badaniu ultrasonograficznym
|
1 rok
|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
30 dni po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Zwężenie
Ramy czasowe: 3 dzień
|
Procentowe zwężenie światła w rozwidleniu tętnicy szyjnej po 2-3 dniach od operacji w badaniu ultrasonograficznym Fig.
|
3 dzień
|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: podczas interwencji chirurgicznej
|
według oksymetrii przezczaszkowej
|
podczas interwencji chirurgicznej
|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
według oksymetrii przezczaszkowej
|
6 miesięcy
|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
według oksymetrii przezczaszkowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-RICP-346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .