Pilotundersøgelse af autoarteriel ombygning af bifurkation af den almindelige halspulsåre
25. oktober 2018 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Den nye teknik til halspulsårendarterektomi med autoarteriel ombygning af bifurkation af den fælles halspulsåre.
Sammenligning af to metoder til revaskularisering af bifurkationen af almindelig halspulsåre: carotis endarterektomi med longitudinalt snit carotis endarterektomi plaster angioplastik sammenlignet med ny teknik til carotis endarterektomi med autoarteriel remodeling af bifurkation af den fælles carotis arterie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stenotiske læsioner af den ekstrakranielle del af halspulsårerne, der kræver kirurgisk behandling i henhold til nationale behandlingsretningslinjer (asymptomatisk ICA-stenose mere end 70 % symptomatisk ICA-stenose mere end 65 %)
- længden af de aterosklerotiske plaques i ICA end 1 cm
- personligt underskrevet Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvigt III-IV funktionsklasse NYHA klassifikation
- Kronisk dekompenseret "lunge" hjerte
- Dekompenserede sygdomme i endokrine organer (diabetesglykæmi mere end 10 mmol/l)
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
- polyvalent lægemiddel allergi;
- Ondartet tumor i terminalstadiet med forventet levetid på op til 6 måneder;
- Akut forstyrrelse af cerebral blodgennemstrømning
- Omfattende okklusion af den indre halspulsåre.
- Forværring af systemiske sygdomme.
- Graviditet og amning.
- En patients afvisning af at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: carotis endarterektomi plaster angioplastik
Carotis endarterektomi med langsgående snit carotis endarterektomi plaster angioplastik
|
Under lokalbedøvelse Sol.Novocaini 0,25%, ledninger eller endotracheal anæstesi ved hjælp af standard adgang bifurkationen af den fælles halspulsåren, indre halspulsåren, isoleret på identisk afstand ekstern halspulsåren.
Almindelig halspulsåreskæring udførte derefter en langsgående arteriotomi på forsiden af den forreste overflade af den indre halspulsåre.
Under den visuelle kontrol udfører en sekvens af endarterektomi af den indre halspulsåren.
Plastisk arteriotomi udført plaster af ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) behandlet med epoxyforbindelser.
|
|
Eksperimentel: Carotis endarterektomi med autoarteriel ombygning
Carotis endarterektomi med autoarteriel ombygning af bifurkation af den fælles halspulsåre
|
Under lokalbedøvelse Sol.Novocaini 0,25%, eller endotracheal anæstesi ved hjælp af standard adgang bifurkationen af den fælles halspulsåren, indre halspulsåren, isoleret på identisk afstand ekstern halspulsåren.
Carotis glomus adskilt og bevæger sig nedad og bagud bifurkation af den fælles halspulsåren.
Ekstern carotisarterie afskæres i en vinkel på 45º fra munden med en del af den fælles carotisarterie, hvorefter der udføres en longitudinal arteriotomi på forsiden af den mediale overflade af den interne carotis og posterior-lateral overflade af den eksterne carotisarterie.
Under den visuelle kontrol udfører en sekvens af endarterektomi af de interne og eksterne halspulsårer.
Den endelige genopretning af arterierne udføres ved at tværbinde deres vægge med hinanden i en side om side type mellem de indre og eksterne halspulsårer 6/0 polypropylentråd med to nåle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: gennem 1 år
|
ifølge undersøgelse af neurolog
|
gennem 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenose
Tidsramme: 1 år
|
Den procentvise indsnævring af lumen ved bifurkationen af halspulsåren 1 år efter operationen ifølge ultralyd
|
1 år
|
|
Restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Den procentvise indsnævring af lumen ved bifurkationen af halspulsåren 6 måneder efter operationen ifølge ultralyd
|
6 måneder
|
|
parese af kranienerven
Tidsramme: op til 1 uge
|
Neurologisk status efter kirurgisk behandling i henhold til undersøgelse af neurolog
|
op til 1 uge
|
|
Den lineære strømningshastighed i området for carotisarteriebifurkationen
Tidsramme: 3. dag
|
Den lineære hastighed af blodgennemstrømningen i bifurkationen af halspulsåren 2-3 dage efter operationen ifølge ultralyd
|
3. dag
|
|
Den lineære strømningshastighed i området for carotisarteriebifurkationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den lineære hastighed af blodgennemstrømningen i bifurkationen af halspulsåren efter 6 måneder ifølge ultralyd
|
6 måneder
|
|
Den lineære strømningshastighed i området for carotisarteriebifurkationen
Tidsramme: 1 år
|
Den lineære hastighed af blodgennemstrømningen i bifurkationen af halspulsåren efter 1 år ifølge ultralyd
|
1 år
|
|
blødende
Tidsramme: 1 måned
|
30 dage efter operationen
|
1 måned
|
|
Stenose
Tidsramme: 3. dag
|
Den procentvise indsnævring af lumen ved bifurkationen af halspulsåren 2-3 dage efter operationen ifølge ultralyd
|
3. dag
|
|
Iltning af hjernen
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
|
ifølge transkraniel oximetri
|
under det kirurgiske indgreb
|
|
Iltning af hjernen
Tidsramme: 6 måneder
|
ifølge transkraniel oximetri
|
6 måneder
|
|
Iltning af hjernen
Tidsramme: 1 år
|
ifølge transkraniel oximetri
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2017
Først opslået (Skøn)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N-RICP-346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenose, indre halspulsåre
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig