Estudo Piloto do Remodelamento Autoarterial da Bifurcação da Artéria Carótida Comum
25 de outubro de 2018 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A Nova Técnica de Endarterectomia Carótida com Remodelação Autoarterial da Bifurcação da Artéria Carótida Comum.
Comparação de dois métodos de revascularização da bifurcação da artéria carótida comum: endarterectomia carotídea com incisão longitudinal endarterectomia carotídea patch angioplastia comparada com nova técnica de endarterectomia carotídea com remodelamento autoarterial da bifurcação da artéria carótida comum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões estenóticas da parte extracraniana das artérias carótidas que requerem tratamento cirúrgico de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento (estenose da ACI assintomática maior que 70% estenose da ACI sintomática maior que 65%)
- o comprimento das placas ateroscleróticas na ACI de 1 cm
- Consentimento informado assinado pessoalmente para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica Classe funcional III-IV Classificação NYHA
- Coração "pulmão" descompensado crônico
- Doenças descompensadas dos órgãos endócrinos (diabetes glicemia superior a 10 mmol/l)
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina >80 mmol/l, creatinina >200 mmol/l)
- Droga polivalente Alergia;
- Tumor maligno em estágio terminal com expectativa de vida de até 6 meses;
- Interrupção aguda do fluxo sanguíneo cerebral
- Oclusão extensa da artéria carótida interna.
- Exacerbação de doenças sistêmicas.
- Gravidez e lactação.
- A recusa de um paciente em assinar o consentimento informado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: angioplastia com patch de endarterectomia carotídea
Endarterectomia carotídea com incisão longitudinal endarterectomia carotídea patch angioplastia
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Sob anestesia local Sol.Novocaini 0,25%, fios ou anestesia endotraqueal usando o acesso padrão a bifurcação da artéria carótida comum, artéria carótida interna, isolada em distância idêntica da artéria carótida externa.
O corte da artéria carótida comum, em seguida, realizou uma arteriotomia longitudinal na frente da superfície anterior da artéria carótida interna.
Sob o controle visual realiza uma sequência de endarterectomia da artéria carótida interna.
Arteriotomia plástica realizada patche de ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) tratado com compostos epóxi.
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Experimental: Endarterectomia carotídea com remodelamento autoarterial
Endarterectomia carotídea com remodelamento autoarterial da bifurcação da artéria carótida comum
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Sob anestesia local Sol.Novocaini 0,25%, ou anestesia endotraqueal usando o acesso padrão a bifurcação da artéria carótida comum, artéria carótida interna, isolada em distância idêntica da artéria carótida externa.
O glomo carotídeo se separa e move-se para baixo e para trás na bifurcação da artéria carótida comum.
A artéria carótida externa é cortada em um ângulo de 45º da boca com uma porção da artéria carótida comum, então realizada uma arteriotomia longitudinal na frente da face medial da carótida interna e face póstero-lateral da artéria carótida externa.
Sob o controle visual realiza uma sequência de endarterectomia das artérias carótidas interna e externa.
A recuperação final das artérias é realizada por reticulação de suas paredes entre si de forma lado a lado entre as artérias carótidas interna e externa Fio de polipropileno 6/0 com duas agulhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC ou AIT
Prazo: ao longo de 1 ano
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de acordo com o exame do neurologista
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ao longo de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reestenose
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de estreitamento do lúmen na bifurcação da artéria carótida em 1 ano após a cirurgia de acordo com o ultrassom
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1 ano
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Reestenose
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de estreitamento do lúmen na bifurcação da artéria carótida aos 6 meses após a cirurgia de acordo com o ultrassom
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6 meses
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paresia do nervo craniano
Prazo: até 1 semanas
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Estado neurológico após o tratamento cirúrgico de acordo com o exame do neurologista
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até 1 semanas
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A velocidade de fluxo linear na região da bifurcação da artéria carótida
Prazo: 3º dia
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A velocidade linear do fluxo sanguíneo na bifurcação da artéria carótida em 2-3 dias após a cirurgia de acordo com o ultrassom
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3º dia
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A velocidade de fluxo linear na região da bifurcação da artéria carótida
Prazo: 6 meses
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A velocidade linear do fluxo sanguíneo na bifurcação da artéria carótida após 6 meses de acordo com o ultrassom
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6 meses
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A velocidade de fluxo linear na região da bifurcação da artéria carótida
Prazo: 1 ano
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A velocidade linear do fluxo sanguíneo na bifurcação da artéria carótida após 1 ano de acordo com o ultrassom
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1 ano
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sangramento
Prazo: 1 mês
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30 dias após a cirurgia
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1 mês
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Estenose
Prazo: 3º dia
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A porcentagem de estreitamento do lúmen na bifurcação da artéria carótida em 2-3 dias após a cirurgia de acordo com o ultrassom
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3º dia
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Oxigenação do cérebro
Prazo: durante a intervenção cirúrgica
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de acordo com a oximetria transcraniana
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durante a intervenção cirúrgica
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Oxigenação do cérebro
Prazo: 6 meses
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de acordo com a oximetria transcraniana
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6 meses
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Oxigenação do cérebro
Prazo: 1 ano
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de acordo com a oximetria transcraniana
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-RICP-346
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