Kísérleti tanulmány a közös nyaki artéria bifurkációjának autoartériás remodellációjáról
2018. október 25. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A carotis endarterectomia új technikája a közös nyaki artéria bifurkációjának autoartériás átalakításával.
A közös nyaki artéria bifurkációjának revascularisatiójának két módszerének összehasonlítása: carotis endarterectomia longitudinális bemetszéssel carotis endarterectomia patch angioplasztika összehasonlítva a carotis endarterectomia új technikájával a közös nyaki artéria bifurkációjának autoartériás remodellációjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nyaki artériák extracranialis részének szűkülete, amely a nemzeti kezelési irányelvek szerint sebészeti kezelést igényel (tünetmentes ICA stenosis több mint 70% tünetmentes ICA stenosis több mint 65%)
- az ICA-ban lévő ateroszklerotikus plakkok hossza 1 cm-nél
- személyesen aláírt Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztály NYHA besorolás
- Krónikus dekompenzált "tüdős" szív
- Az endokrin szervek dekompenzált betegségei (diabetes glikémia több mint 10 mmol/l)
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
- Többértékű gyógyszer Allergia;
- Malignus daganat a terminális stádiumban, a várható élettartam legfeljebb 6 hónap;
- Az agyi véráramlás akut zavara
- Az arteria carotis belső kiterjedt elzáródása.
- A szisztémás betegségek súlyosbodása.
- Terhesség és szoptatás.
- A beteg megtagadja, hogy aláírja a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: carotis endarterectomia tapasz angioplasztika
Carotis endarterectomia longitudinális bemetszéssel carotis endarterectomia tapasz angioplasztika
|
Helyi érzéstelenítésben Sol.Novocaini 0,25%, vezetékes vagy endotracheális érzéstelenítéssel a szabványos hozzáférést biztosít a közös nyaki artéria, belső nyaki artéria bifurkációjához, azonos távolságra izolált külső carotis artéria.
A közös nyaki artéria vágása ezután longitudinális arteriotómiát hajtott végre a belső nyaki artéria elülső felületén.
Vizuális ellenőrzés alatt a belső nyaki artéria endarterectomiájának sorozatát hajtják végre.
Plasztikus arteriotómiával epoxivegyülettel kezelt ksenoperikardiális (Kemperiplas-Neo) tapasz történt.
|
|
Kísérleti: Carotis endarterectomia autoartériás remodellációval
Carotis endarterectomia a közös nyaki artéria bifurkációjának autoartériás átalakításával
|
Helyi érzéstelenítésben Sol.Novocaini 0,25%, vagy endotracheális érzéstelenítéssel standard hozzáféréssel a közös nyaki artéria, belső nyaki artéria bifurkációjához, azonos távolságra izolált külső carotis artériához.
A carotis glomus elvált, és lefelé és hátrafelé mozog a közös nyaki artéria bifurkációjában.
A külső nyaki artériát 45°-os szögben levágjuk a szájról a közös nyaki artéria egy részével, majd longitudinális arteriotómiát végeztünk a belső nyaki artéria mediális felületének elülső részén és a külső nyaki artéria hátsó-laterális felületén.
Vizuális ellenőrzés alatt a belső és külső nyaki artériák endarterectomiájának sorozatát hajtják végre.
Az artériák végső helyreállítása falaik egymás közötti térhálósításával történik, a belső és külső nyaki artériák között 6/0 polipropilén szál két tűvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke vagy TIA
Időkeret: egész 1 év alatt
|
neurológus vizsgálata szerint
|
egész 1 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resztenózis
Időkeret: 1 év
|
A lumen százalékos beszűkülése az arteria carotis bifurkációjában 1 évvel a műtét után az ultrahang szerint
|
1 év
|
|
Resztenózis
Időkeret: 6 hónap
|
A lumen százalékos szűkülése a nyaki artéria bifurkációjában 6 hónappal a műtét után az ultrahang szerint
|
6 hónap
|
|
a koponya ideg parézise
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Neurológiai állapot a műtéti kezelés után a neurológus vizsgálata szerint
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
A lineáris áramlási sebesség a nyaki artéria bifurkációjának régiójában
Időkeret: 3. nap
|
A véráramlás lineáris sebessége az arteria carotis bifurkációjában a műtét után 2-3 nappal az ultrahang szerint
|
3. nap
|
|
A lineáris áramlási sebesség a nyaki artéria bifurkációjának régiójában
Időkeret: 6 hónap
|
A véráramlás lineáris sebessége a nyaki artéria bifurkációjában 6 hónap után az ultrahang szerint
|
6 hónap
|
|
A lineáris áramlási sebesség a nyaki artéria bifurkációjának régiójában
Időkeret: 1 év
|
A véráramlás lineáris sebessége a nyaki artéria bifurkációjában 1 év elteltével ultrahang szerint
|
1 év
|
|
vérzés
Időkeret: 1 hónap
|
30 nappal a műtét után
|
1 hónap
|
|
Szűkület
Időkeret: 3. nap
|
A lumen százalékos beszűkülése az arteria carotis bifurkációjában a műtét után 2-3 nappal az ultrahang szerint
|
3. nap
|
|
Az agy oxigénellátása
Időkeret: a műtéti beavatkozás során
|
transzkraniális oximetria szerint
|
a műtéti beavatkozás során
|
|
Az agy oxigénellátása
Időkeret: 6 hónap
|
transzkraniális oximetria szerint
|
6 hónap
|
|
Az agy oxigénellátása
Időkeret: 1 év
|
transzkraniális oximetria szerint
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-RICP-346
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .