Pilotstudie zum autoarteriellen Umbau der Bifurkation der Arteria carotis communis
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Die neue Technik der Karotisendarteriektomie mit autoarteriellem Umbau der Bifurkation der Arteria carotis communis.
Vergleich zweier Methoden zur Revaskularisierung der Bifurkation der Arteria carotis communis: Karotis-Endarteriektomie mit Längsschnitt, Karotis-Endarteriektomie-Patch-Angioplastie im Vergleich zur neuen Technik der Karotis-Endarteriektomie mit autoarteriellem Umbau der Bifurkation der Arteria carotis communis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stenotische Läsionen des extrakraniellen Teils der Halsschlagadern, die gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien eine chirurgische Behandlung erfordern (asymptomatische ICA-Stenose mehr als 70 %, symptomatische ICA-Stenose mehr als 65 %)
- Die Länge der atherosklerotischen Plaques in der ICA beträgt mehr als 1 cm
- persönlich unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse NYHA-Klassifizierung
- Chronisch dekompensiertes „Lungen“-Herz
- Dekompensierte Erkrankungen endokriner Organe (Diabetes-Glykämie über 10 mmol/l)
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Bilirubin >80 mmol/l, Kreatinin >200 mmol/l)
- Polyvalente Arzneimittelallergie;
- Bösartiger Tumor im Endstadium mit einer Lebenserwartung von bis zu 6 Monaten;
- Akute Störung der Gehirndurchblutung
- Großflächiger Verschluss der A. carotis interna.
- Verschlimmerung systemischer Erkrankungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Die Weigerung eines Patienten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Karotis-Endarteriektomie-Patch-Angioplastie
Karotis-Endarteriektomie mit Längsschnitt, Karotis-Endarteriektomie-Patch-Angioplastie
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Unter örtlicher Betäubung Sol.Novocaini 0,25 %, Drähten oder Endotrachealanästhesie unter Verwendung des Standardzugangs wird die Bifurkation der Arteria carotis communis, der Arteria carotis interna und der äußeren Halsschlagader auf identischem Abstand isoliert.
Durch den Schnitt der Arteria carotis communis wurde dann eine longitudinale Arteriotomie an der Vorderseite der Vorderfläche der A. carotis interna durchgeführt.
Unter visueller Kontrolle wird eine Endarteriektomie der A. carotis interna durchgeführt.
Eine plastische Arteriotomie wurde an einem mit Epoxidverbindungen behandelten Xenoperikard-Patch (Kemperiplas-Neo) durchgeführt.
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Experimental: Karotisendarteriektomie mit autoarteriellem Remodelling
Karotisendarteriektomie mit autoarteriellem Umbau der Bifurkation der A. carotis communis
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Unter Lokalanästhesie Sol.Novocaini 0,25 % oder Endotrachealanästhesie unter Verwendung des Standardzugangs wird die Bifurkation der A. carotis communis, der A. carotis interna und der A. carotis externa auf identischem Abstand isoliert.
Glomus carotis trennt sich und bewegt sich nach unten und hinten, Gabelung der Arteria carotis communis.
Die A. carotis externa wird in einem Winkel von 45° von der Mündung mit einem Teil der A. carotis communis abgeschnitten, dann wird eine longitudinale Arteriotomie an der Vorderseite der medialen Oberfläche der A. carotis interna und an der posterior-lateralen Oberfläche der A. carotis externa durchgeführt.
Unter visueller Kontrolle wird eine Endarteriektomie der inneren und äußeren Halsschlagadern durchgeführt.
Die endgültige Wiederherstellung der Arterien erfolgt durch die Vernetzung ihrer Wände miteinander in einer Art „Nebeneinander-Vernetzung“ zwischen den inneren und äußeren Halsschlagadern. 6/0-Polypropylenfaden mit zwei Nadeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: durchgehend 1 Jahr
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laut Untersuchung des Neurologen
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durchgehend 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die prozentuale Verengung des Lumens an der Gabelung der Halsschlagader 1 Jahr nach der Operation laut Ultraschall
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1 Jahr
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Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
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Die prozentuale Verengung des Lumens an der Gabelung der Halsschlagader 6 Monate nach der Operation laut Ultraschall
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6 Monate
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Parese des Hirnnervs
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
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Neurologischer Status nach chirurgischer Behandlung laut Untersuchung des Neurologen
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bis zu 1 Woche
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Die lineare Strömungsgeschwindigkeit im Bereich der Bifurkation der Halsschlagader
Zeitfenster: 3. Tag
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Die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses in der Bifurkation der Halsschlagader 2-3 Tage nach der Operation laut Ultraschall
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3. Tag
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Die lineare Strömungsgeschwindigkeit im Bereich der Bifurkation der Halsschlagader
Zeitfenster: 6 Monate
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Die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses in der Bifurkation der Halsschlagader nach 6 Monaten laut Ultraschall
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6 Monate
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Die lineare Strömungsgeschwindigkeit im Bereich der Bifurkation der Halsschlagader
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die lineare Geschwindigkeit des Blutflusses in der Bifurkation der Halsschlagader nach 1 Jahr laut Ultraschall
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1 Jahr
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Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
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30 Tage nach der Operation
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1 Monat
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Stenose
Zeitfenster: 3. Tag
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Die prozentuale Verengung des Lumens an der Gabelung der Halsschlagader 2-3 Tage nach der Operation laut Ultraschall
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3. Tag
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Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
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nach transkranieller Oxymetrie
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während des chirurgischen Eingriffs
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Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
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nach transkranieller Oxymetrie
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6 Monate
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Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Jahr
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nach transkranieller Oxymetrie
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-RICP-346
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