Пилотное исследование аутоартериального ремоделирования бифуркации общей сонной артерии
25 октября 2018 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Новая техника каротидной эндартерэктомии с аутоартериальным ремоделированием бифуркации общей сонной артерии.
Сравнение двух методов реваскуляризации бифуркации общей сонной артерии: каротидной эндартерэктомии с продольным разрезом, каротидной эндартерэктомии, пластыря, ангиопластики в сравнении с новой техникой каротидной эндартерэктомии с аутоартериальным ремоделированием бифуркации общей сонной артерии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стенотические поражения экстракраниального отдела сонных артерий, требующие оперативного лечения в соответствии с национальными рекомендациями по лечению (бессимптомный стеноз ВСА более 70% симптоматический стеноз ВСА более 65%)
- длина атеросклеротических бляшек в ВСА более 1 см
- собственноручно подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA
- Хроническое декомпенсированное «легкое» сердце
- Декомпенсированные заболевания эндокринных органов (сахарный диабет гликемия более 10 ммоль/л)
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин >80 ммоль/л, креатинин >200 ммоль/л)
- Поливалентная лекарственная аллергия;
- Злокачественная опухоль в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни до 6 месяцев;
- Острое нарушение мозгового кровотока
- Обширная окклюзия внутренней сонной артерии.
- Обострение системных заболеваний.
- Беременность и лактация.
- Отказ пациента подписать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: каротидная эндартерэктомия пластырь ангиопластика
Каротидная эндартерэктомия с продольным разрезом каротидная эндартерэктомия ангиопластика пластырем
|
Под местной анестезией Sol.Novocaini 0,25%, проводниковой или эндотрахеальной анестезией используют стандартный доступ бифуркации общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, выделенной на идентичном расстоянии наружной сонной артерии.
Рассекают общую сонную артерию, затем выполняют продольную артериотомию спереди по передней поверхности внутренней сонной артерии.
Под визуальным контролем выполняют очередную эндартерэктомию внутренней сонной артерии.
Пластическая артериотомия выполнена заплатой из ксеноперикарда (Кемпериплас-Нео), обработанной эпоксидными составами.
|
|
Экспериментальный: Каротидная эндартерэктомия с аутоартериальным ремоделированием
Каротидная эндартерэктомия с аутоартериальным ремоделированием бифуркации общей сонной артерии
|
Под местной анестезией Sol.Novocaini 0,25% или эндотрахеальным наркозом с использованием стандартного доступа бифуркация общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, выделенной на идентичном расстоянии наружной сонной артерии.
Каротидный гломус отделяется и движется книзу и кзади бифуркации общей сонной артерии.
Наружную сонную артерию отсекают под углом 45º от устья с участком общей сонной артерии, затем выполняют продольную артериотомию спереди по медиальной поверхности внутренней сонной и задне-латеральной поверхности наружной сонной артерии.
Под визуальным контролем выполняют последовательную эндартерэктомию внутренней и наружной сонных артерий.
Окончательное восстановление артерий осуществляют путем сшивки их стенок друг с другом по типу бок о бок между внутренней и наружной сонными артериями 6/0 полипропиленовой нитью с двумя иглами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или ТИА
Временное ограничение: на протяжении 1 года
|
по осмотру невролога
|
на протяжении 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 1 год
|
Процентное сужение просвета в месте бифуркации сонной артерии через 1 год после операции по данным УЗИ
|
1 год
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное сужение просвета в месте бифуркации сонной артерии через 6 мес после операции по данным УЗИ
|
6 месяцев
|
|
парез черепных нервов
Временное ограничение: до 1 недели
|
Неврологический статус после оперативного лечения по данным осмотра невролога
|
до 1 недели
|
|
Линейная скорость кровотока в области бифуркации сонной артерии
Временное ограничение: 3-й день
|
Линейная скорость кровотока в бифуркации сонной артерии на 2-3 сутки после операции по данным УЗИ
|
3-й день
|
|
Линейная скорость кровотока в области бифуркации сонной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линейная скорость кровотока в бифуркации сонной артерии через 6 мес по данным УЗИ
|
6 месяцев
|
|
Линейная скорость кровотока в области бифуркации сонной артерии
Временное ограничение: 1 год
|
Линейная скорость кровотока в бифуркации сонной артерии через 1 год по данным УЗИ
|
1 год
|
|
кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
30 дней после операции
|
1 месяц
|
|
Стеноз
Временное ограничение: 3-й день
|
Процентное сужение просвета в месте бифуркации сонной артерии на 2-3 сутки после операции по данным УЗИ
|
3-й день
|
|
Оксигенация головного мозга
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
|
по данным транскраниальной оксиметрии
|
во время оперативного вмешательства
|
|
Оксигенация головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по данным транскраниальной оксиметрии
|
6 месяцев
|
|
Оксигенация головного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
по данным транскраниальной оксиметрии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-RICP-346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .