Pilotstudie av autoarteriell ombygging av bifurkasjon av den vanlige halspulsåren
25. oktober 2018 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Den nye teknikken for halspulsårendarterektomi med autoarteriell ombygging av bifurkasjon av den vanlige halspulsåren.
Sammenligning av to metoder for revaskularisering av bifurkasjonen av vanlig halspulsåre: carotis endarterektomi med longitudinalt snitt carotis endarterektomi patch angioplastikk sammenlignet med ny teknikk for carotis endarterektomi med autoarteriell remodellering av bifurkasjon av den felles carotisarterie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stenotiske lesjoner i den ekstrakranielle delen av halspulsårene som krever kirurgisk behandling i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer (asymptomatisk ICA-stenose mer enn 70 % symptomatisk ICA-stenose mer enn 65 %)
- lengden på de aterosklerotiske plakkene i ICA enn 1 cm
- personlig signert Informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvikt III-IV funksjonsklasse NYHA klassifisering
- Kronisk dekompensert "lunge" hjerte
- Dekompenserte sykdommer i endokrine organer (diabetesglykemi mer enn 10 mmol/l)
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin >80 mmol/l, kreatinin >200 mmol/l)
- polyvalent medikament Allergi;
- Ondartet svulst i terminalstadiet med forventet levetid på opptil 6 måneder;
- Akutt forstyrrelse av cerebral blodstrøm
- Omfattende okklusjon av den indre halspulsåren.
- Forverring av systemiske sykdommer.
- Graviditet og amming.
- En pasients nektelse av å signere informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: karotis endarterektomi patch angioplastikk
Carotis endarterektomi med langsgående snitt carotis endarterektomi lapp angioplastikk
|
Under lokalbedøvelse Sol.Novocaini 0,25%, ledninger eller endotrakeal anestesi ved hjelp av standard tilgang bifurkasjonen av felles halspulsåren, indre halspulsåren, isolert på identisk avstand ekstern halspulsåren.
Vanlig halspulsårekutt utførte deretter en longitudinell arteriotomi på forsiden av den fremre overflaten av den indre halspulsåren.
Under visuell kontroll utfører en sekvens av endarterektomi av den indre halspulsåren.
Plastisk arteriotomi utført lapp av ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) behandlet med epoksyforbindelser.
|
|
Eksperimentell: Carotis endarterektomi med autoarteriell ombygging
Carotis endarterektomi med autoarteriell ombygging av bifurkasjon av den vanlige halspulsåren
|
Under lokal anestesi Sol.Novocaini 0,25%, eller endotrakeal anestesi ved hjelp av standard tilgang bifurkasjonen av den vanlige halspulsåren, indre halspulsåren, isolert på identisk avstand ekstern halspulsåren.
Carotis glomus separert og beveger seg nedover og bakover bifurkasjon av den felles halspulsåren.
Ekstern halspulsåre kuttes av i en vinkel på 45º fra munnen med en del av den vanlige halspulsåren, deretter utføres en longitudinell arteriotomi på forsiden av den mediale overflaten av den indre halspulsåren og bakre-lateral overflate av den eksterne halspulsåren.
Under visuell kontroll utfører en sekvens av endarterektomi av de interne og eksterne halspulsårene.
Den endelige utvinningen av arteriene utføres ved å tverrbinde veggene deres med hverandre i en side ved side type mellom de interne og eksterne halspulsårene 6/0 polypropylentråd med to nåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller TIA
Tidsramme: gjennom 1 år
|
i henhold til undersøkelse av nevrolog
|
gjennom 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenose
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis innsnevring av lumen ved bifurkasjonen av halspulsåren 1 år etter operasjonen i henhold til ultralyd
|
1 år
|
|
Restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis innsnevring av lumen ved bifurkasjonen av halspulsåren 6 måneder etter operasjonen i henhold til ultralyd
|
6 måneder
|
|
parese av kranialnerven
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Nevrologisk status etter kirurgisk behandling i henhold til undersøkelse av nevrolog
|
opptil 1 uke
|
|
Den lineære strømningshastigheten i området av carotisarteriebifurkasjonen
Tidsramme: 3. dag
|
Den lineære hastigheten på blodstrømmen i bifurkasjonen av halspulsåren 2-3 dager etter operasjonen i henhold til ultralyd
|
3. dag
|
|
Den lineære strømningshastigheten i området av carotisarteriebifurkasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den lineære hastigheten på blodstrømmen i bifurkasjonen av halspulsåren etter 6 måneder i henhold til ultralyd
|
6 måneder
|
|
Den lineære strømningshastigheten i området av carotisarteriebifurkasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Den lineære hastigheten på blodstrømmen i bifurkasjonen av halspulsåren etter 1 år i henhold til ultralyd
|
1 år
|
|
blør
Tidsramme: 1 måned
|
30 dager etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Stenose
Tidsramme: 3. dag
|
Prosentvis innsnevring av lumen ved bifurkasjonen av halspulsåren 2-3 dager etter operasjonen i henhold til ultralyd
|
3. dag
|
|
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
|
i henhold til transkraniell oksimetri
|
under det kirurgiske inngrepet
|
|
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: 6 måneder
|
i henhold til transkraniell oksimetri
|
6 måneder
|
|
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til transkraniell oksimetri
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-RICP-346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stenose, indre halspulsåre
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåCAROTID STENOSISFrankrike