Étude pilote du remodelage auto-artériel de la bifurcation de l'artère carotide commune
25 octobre 2018 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
La nouvelle technique d'endartériectomie carotidienne avec remodelage autoartériel de la bifurcation de l'artère carotide commune.
Comparaison de deux méthodes de revascularisation de la bifurcation de l'artère carotide commune : endartériectomie carotidienne avec incision longitudinale endartériectomie carotidienne angioplastie par patch comparée à la nouvelle technique d'endartériectomie carotidienne avec remodelage autoartériel de la bifurcation de l'artère carotide commune
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésions sténosées de la partie extracrânienne des artères carotides nécessitant un traitement chirurgical selon les recommandations thérapeutiques nationales (sténose asymptomatique de l'ACI supérieure à 70 % sténose symptomatique de l'ACI supérieure à 65 %)
- la longueur des plaques d'athérosclérose dans l'ICA supérieure à 1 cm
- Consentement éclairé personnellement signé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III-IV Classification NYHA
- Cœur "poumon" décompensé chronique
- Maladies décompensées des organes endocriniens (diabète glycémie supérieure à 10 mmol/l)
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 80 mmol/l, créatinine > 200 mmol/l)
- Allergie médicamenteuse polyvalente;
- Tumeur maligne en phase terminale avec une espérance de vie allant jusqu'à 6 mois ;
- Perturbation aiguë du flux sanguin cérébral
- Occlusion étendue de l'artère carotide interne.
- Exacerbation des maladies systémiques.
- Grossesse et allaitement.
- Le refus d'un patient de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: endartériectomie carotidienne patch angioplastie
Endartériectomie carotidienne avec incision longitudinale Endartériectomie carotidienne Patch angioplastie
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Sous anesthésie locale Sol.Novocaini 0,25%, fils ou anesthésie endotrachéale utilisant l'accès standard à la bifurcation de l'artère carotide commune, artère carotide interne, isolée sur artère carotide externe à distance identique.
La coupe de l'artère carotide commune a ensuite réalisé une artériotomie longitudinale sur le devant de la face antérieure de l'artère carotide interne.
Sous contrôle visuel effectue une séquence d'endartériectomie de l'artère carotide interne.
Artériotomie plastique réalisée patch de ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) traité avec des composés époxy.
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Expérimental: Endartériectomie carotidienne avec remodelage autoartériel
Endartériectomie carotidienne avec remodelage autoartériel de la bifurcation de l'artère carotide commune
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Sous anesthésie locale Sol.Novocaini 0,25%, ou anesthésie endotrachéale en utilisant l'accès standard la bifurcation de l'artère carotide commune, artère carotide interne, isolée sur l'artère carotide externe à distance identique.
Glomus carotidien séparé et se déplace vers le bas et la bifurcation vers l'arrière de l'artère carotide commune.
L'artère carotide externe est coupée à un angle de 45º de la bouche avec une partie de l'artère carotide commune, puis réalisée une artériotomie longitudinale sur le devant de la surface médiale de la carotide interne et la surface postéro-latérale de l'artère carotide externe.
Sous contrôle visuel effectue une séquence d'endartériectomie des artères carotides internes et externes.
La récupération finale des artères est réalisée par réticulation de leurs parois entre elles dans un type côte à côte entre les artères carotides interne et externe 6/0 Fil polypropylène avec deux aiguilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ou AIT
Délai: pendant 1 an
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selon l'examen du neurologue
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pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Resténose
Délai: 1 an
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Le pourcentage de rétrécissement de la lumière à la bifurcation de l'artère carotide à 1 an après la chirurgie selon l'échographie
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1 an
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Resténose
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de rétrécissement de la lumière à la bifurcation de l'artère carotide à 6 mois après la chirurgie selon l'échographie
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6 mois
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parésie du nerf crânien
Délai: jusqu'à 1 semaines
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Etat neurologique après traitement chirurgical selon l'examen du neurologue
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jusqu'à 1 semaines
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La vitesse d'écoulement linéaire dans la région de la bifurcation de l'artère carotide
Délai: 3ème jour
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La vitesse linéaire du flux sanguin dans la bifurcation de l'artère carotide à 2-3 jours après la chirurgie selon l'échographie
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3ème jour
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La vitesse d'écoulement linéaire dans la région de la bifurcation de l'artère carotide
Délai: 6 mois
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La vitesse linéaire du flux sanguin dans la bifurcation de l'artère carotide après 6 mois selon l'échographie
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6 mois
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La vitesse d'écoulement linéaire dans la région de la bifurcation de l'artère carotide
Délai: 1 an
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La vitesse linéaire du flux sanguin dans la bifurcation de l'artère carotide après 1 an selon l'échographie
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1 an
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saignement
Délai: 1 mois
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30 jours après la chirurgie
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1 mois
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Sténose
Délai: 3ème jour
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Le pourcentage de rétrécissement de la lumière à la bifurcation de l'artère carotide à 2-3 jours après la chirurgie selon l'échographie
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3ème jour
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Oxygénation du cerveau
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
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selon l'oxymétrie transcrânienne
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pendant l'intervention chirurgicale
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Oxygénation du cerveau
Délai: 6 mois
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selon l'oxymétrie transcrânienne
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6 mois
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Oxygénation du cerveau
Délai: 1 an
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selon l'oxymétrie transcrânienne
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-RICP-346
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