Pilottitutkimus yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimon uudelleenmuodostumisesta
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Kaulavaltimon endarterektomian uusi tekniikka yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimoremodeloinnilla.
Kahden yhteisen kaulavaltimon haarautuman revaskularisaatiomenetelmän vertailu: kaulavaltimon endarterektomia pitkittäisellä viillolla kaulavaltimon endarterektomia-laastarin angioplastia verrattuna uuteen kaulavaltimon endarterektomiaan, jossa yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimon uudelleenmuotoilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaulavaltimoiden ekstrakraniaalisen osan ahtaumat leesiot, jotka vaativat kirurgista hoitoa kansallisten hoitosuositusten mukaisesti (oireeton ICA ahtauma yli 70 % oireinen ICA ahtauma yli 65 %)
- ateroskleroottisten plakkien pituus ICA:ssa yli 1 cm
- henkilökohtaisesti allekirjoitettu Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV toiminnallinen luokka NYHA-luokitus
- Krooninen dekompensoitunut "keuhko" sydän
- Epäkompensoituneet endokriiniset sairaudet (diabeteksen glykemia yli 10 mmol/l)
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini > 80 mmol/l, kreatiniini > 200 mmol/l)
- Moniarvoinen huume Allergia;
- Pahanlaatuinen kasvain terminaalivaiheessa, jonka elinajanodote on jopa 6 kuukautta;
- Aivojen verenkierron akuutti häiriö
- Laaja okkluusio sisäisen kaulavaltimon.
- Systeemisten sairauksien paheneminen.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kaulavaltimon endarterektomia laastarin angioplastia
Kaulavaltimon endarterektomia pitkittäisellä viillolla kaulavaltimon endarterektomia laastarin angioplastia
|
Paikallispuudutuksessa Sol.Novocaini 0,25%, johdot tai endotrakeaalinen anestesia käyttäen standardi pääsy haaroittumista yhteisen kaulavaltimo, sisäinen kaulavaltimon, eristetty samalla etäisyydellä ulkoinen kaulavaltimon.
Yhteinen kaulavaltimon leikkaus suoritti sitten pitkittäisen arteriotomian sisäisen kaulavaltimon etupinnan etupuolelle.
Visuaalisen valvonnan alla suoritetaan sisäisen kaulavaltimon endarterektomia.
Muovinen arteriotomia suoritettiin epoksiyhdisteillä käsitellyn ksenoperikardiaalisen (Kemperiplas-Neo) laastari.
|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon endarterektomia ja autovaltimoiden uusiutuminen
Kaulavaltimon endarterektomia, jossa yhteisen kaulavaltimon haarautuman autovaltimon uudelleenmuotoilu
|
Paikallispuudutuksessa Sol.Novocaini 0,25%, tai endotrakeaalisessa anestesiassa käyttämällä tavallista pääsyä yhteisen kaulavaltimon haaroittumiseen, sisäiseen kaulavaltimoon, eristetty samalla etäisyydellä ulkoisesta kaulavaltimosta.
Kaulavaltimon glomus erottuu ja liikkuu alas- ja taaksepäin yhteisen kaulavaltimon haarautumisesta.
Ulkoinen kaulavaltimo leikataan 45º kulmassa suusta yhteisen kaulavaltimon osalla, minkä jälkeen tehtiin pitkittäinen arteriotomia sisäisen kaulavaltimon mediaalisen pinnan etupuolelle ja ulkoisen kaulavaltimon posterior-lateral -pinnalle.
Visuaalisen valvonnan alla suoritetaan sisäisten ja ulkoisten kaulavaltimoiden endarterektomia.
Valtimoiden lopullinen toipuminen suoritetaan silloittamalla niiden seinämät toisiinsa rinnakkain sisäisen ja ulkoisen kaulavaltimoiden 6/0 polypropeenilangalla kahdella neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus tai TIA
Aikaikkuna: koko 1 vuoden ajan
|
neurologin tutkimuksen mukaan
|
koko 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ontelon prosentuaalinen kapeneminen kaulavaltimon haarautumiskohdassa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ultraäänen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ontelon prosentuaalinen kapeneminen kaulavaltimon haarautumiskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ultraäänen mukaan
|
6 kuukautta
|
|
aivohermon pareesi
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoa
|
Neurologinen tila kirurgisen hoidon jälkeen neurologin tutkimuksen mukaan
|
jopa 1 viikkoa
|
|
Lineaarinen virtausnopeus kaulavaltimon haarautuman alueella
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Verenvirtauksen lineaarinen nopeus kaulavaltimon haarautumassa 2-3 vrk leikkauksen jälkeen ultraäänen mukaan
|
3. päivä
|
|
Lineaarinen virtausnopeus kaulavaltimon haarautuman alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvirtauksen lineaarinen nopeus kaulavaltimon haarautumassa 6 kuukauden jälkeen ultraäänen mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Lineaarinen virtausnopeus kaulavaltimon haarautuman alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvirtauksen lineaarinen nopeus kaulavaltimon haarautumassa 1 vuoden kuluttua ultraäänen mukaan
|
1 vuosi
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Ahtauma
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Ontelon prosentuaalinen kapeneminen kaulavaltimon haarautumiskohdassa 2-3 päivää leikkauksen jälkeen ultraäänen mukaan
|
3. päivä
|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
transkraniaalisen oksimetrian mukaan
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
transkraniaalisen oksimetrian mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
transkraniaalisen oksimetrian mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-RICP-346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .