Pilotstudie van auto-arteriële remodellering van bifurcatie van de gemeenschappelijke halsslagader
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
De nieuwe techniek van carotis-endarteriëctomie met auto-arteriële remodellering van bifurcatie van de gemeenschappelijke halsslagader.
Vergelijking van twee methoden voor revascularisatie van de vertakking van de halsslagader: halsslagader-endarteriëctomie met longitudinale incisie halsslagader-endarteriëctomie patch-angioplastiek vergeleken met nieuwe techniek van halsslagader-endarteriëctomie met auto-arteriële hermodellering van de vertakking van de halsslagader
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stenotische laesies van het extracraniale deel van de halsslagaders die chirurgische behandeling vereisen volgens de nationale behandelrichtlijnen (asymptomatische ICA-stenose meer dan 70% symptomatische ICA-stenose meer dan 65%)
- de lengte van de atherosclerotische plaques in de ICA dan 1 cm
- persoonlijk ondertekend Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen III-IV functionele klasse NYHA classificatie
- Chronisch gedecompenseerd "long" hart
- Gedecompenseerde ziekten van endocriene organen (diabetesglycemie meer dan 10 mmol/l)
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (bilirubine >80 mmol/l, creatinine >200 mmol/l)
- Polyvalent medicijn Allergie;
- Kwaadaardige tumor in het terminale stadium met een levensverwachting tot 6 maanden;
- Acute verstoring van de cerebrale doorbloeding
- Uitgebreide occlusie van de interne halsslagader.
- Verergering van systemische ziekten.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- De weigering van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: halsslagader endarteriëctomie patch angioplastiek
Halsslagader-endarteriëctomie met longitudinale incisie halsslagader-endarteriëctomie patch angioplastiek
|
Onder lokale anesthesie Sol.Novocaini 0,25%, draden of endotracheale anesthesie met behulp van de standaard toegang tot de vertakking van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, geïsoleerd op identieke afstand externe halsslagader.
Gemeenschappelijke halsslagadersnede voerde vervolgens een longitudinale arteriotomie uit op de voorkant van het voorste oppervlak van de interne halsslagader.
Onder de visuele controle voert een reeks endarteriëctomie van de interne halsslagader uit.
Plastische arteriotomie uitgevoerd patche van ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) behandeld met epoxyverbindingen.
|
|
Experimenteel: Halsslagader-endarteriëctomie met auto-arteriële remodellering
Halsslagader-endarteriëctomie met auto-arteriële remodellering van vertakking van de gemeenschappelijke halsslagader
|
Onder lokale anesthesie Sol.Novocaini 0,25%, of endotracheale anesthesie met behulp van de standaard toegang tot de vertakking van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, geïsoleerd op identieke afstand externe halsslagader.
Halsslagader glomus gescheiden en beweegt neerwaartse en achterwaartse bifurcatie van de gemeenschappelijke halsslagader.
De externe halsslagader wordt afgesneden onder een hoek van 45º vanaf de mond met een deel van de gemeenschappelijke halsslagader, waarna een longitudinale arteriotomie wordt uitgevoerd op de voorkant van het mediale oppervlak van de interne halsslagader en het posterieur-laterale oppervlak van de externe halsslagader.
Onder de visuele controle voert een reeks endarteriëctomie van de interne en externe halsslagaders uit.
Het uiteindelijke herstel van de slagaders wordt uitgevoerd door hun wanden met elkaar te verknopen in een zij-aan-zij-type tussen de interne en externe halsslagaders 6/0 Polypropyleen draad met twee naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte of TIA
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
|
volgens het onderzoek van de neuroloog
|
gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage vernauwing van het lumen bij de vertakking van de halsslagader 1 jaar na de operatie volgens de echografie
|
1 jaar
|
|
Restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage vernauwing van het lumen bij de vertakking van de halsslagader 6 maanden na de operatie volgens de echografie
|
6 maanden
|
|
parese van de hersenzenuw
Tijdsspanne: tot 1 weken
|
Neurologische status na chirurgische behandeling volgens het onderzoek van de neuroloog
|
tot 1 weken
|
|
De lineaire stroomsnelheid in het gebied van de vertakking van de halsslagader
Tijdsspanne: 3e dag
|
De lineaire snelheid van de bloedstroom in de vertakking van de halsslagader 2-3 dagen na de operatie volgens de echografie
|
3e dag
|
|
De lineaire stroomsnelheid in het gebied van de vertakking van de halsslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lineaire snelheid van de bloedstroom in de vertakking van de halsslagader na 6 maanden volgens de echografie
|
6 maanden
|
|
De lineaire stroomsnelheid in het gebied van de vertakking van de halsslagader
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De lineaire snelheid van de bloedstroom in de vertakking van de halsslagader na 1 jaar volgens de echografie
|
1 jaar
|
|
bloeden
Tijdsspanne: 1 maand
|
30 dagen na de operatie
|
1 maand
|
|
Stenose
Tijdsspanne: 3e dag
|
Het percentage vernauwing van het lumen bij de vertakking van de halsslagader 2-3 dagen na de operatie volgens de echografie
|
3e dag
|
|
Oxygenatie van de hersenen
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
volgens transcraniële oximetrie
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Oxygenatie van de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volgens transcraniële oximetrie
|
6 maanden
|
|
Oxygenatie van de hersenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
volgens transcraniële oximetrie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-RICP-346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .