颈总动脉分叉自动脉重构的初步研究
2018年10月25日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
颈总动脉分叉自动脉重塑颈动脉内膜剥脱新技术。
颈总动脉分叉处两种血运重建方法的比较：纵向切口颈动脉内膜切除术、颈动脉内膜切除术补片血管成形术与颈总动脉分叉处自体动脉重塑颈动脉内膜切除术新技术的比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈动脉颅外段狭窄病变按国家治疗指南需要手术治疗（无症状ICA狭窄70%以上有症状ICA狭窄65%以上）
- ICA 中动脉粥样硬化斑块的长度超过 1 厘米
- 亲自签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 慢性心力衰竭 III-IV 功能等级 NYHA 分类
- 慢性失代偿的“肺”心
- 内分泌器官失代偿性疾病（糖尿病血糖超过10 mmol/l）
- 严重的肝或肾功能不全（胆红素 >80 mmol/l，肌酐 >200 mmol/l）
- 多价药物过敏；
- 预期寿命长达6个月的晚期恶性肿瘤；
- 急性脑血流中断
- 颈内动脉广泛闭塞。
- 全身性疾病加重。
- 怀孕和哺乳期。
- 患者拒绝签署参与研究的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：颈动脉内膜切除术修补血管成形术
纵向切口颈动脉内膜切除术 颈动脉内膜切除术补片血管成形术
|
在 0.25% Sol.Novocaini 局部麻醉下，使用标准导线或气管内麻醉进入颈总动脉、颈内动脉的分叉处，隔离在等距的颈外动脉上。
颈总动脉切开，然后在颈内动脉前表面的前面进行纵向动脉切开术。
在视觉控制下执行颈内动脉的一系列动脉内膜切除术。
塑料动脉切开术对用环氧化合物处理过的 ksenoperikardial (Kemperiplas-Neo) 进行了修补。
|
|
实验性的：颈动脉内膜切除术伴自体动脉重塑
颈总动脉分叉的颈动脉内膜切除术和自身动脉重塑
|
在局部麻醉 Sol.Novocaini 0.25% 或气管内麻醉下，使用标准通道进入颈总动脉、颈内动脉的分叉处，隔离在相同距离的颈外动脉上。
颈动脉球分离并向下移动并向后向颈总动脉分叉。
将颈外动脉与颈总动脉的一部分从口部呈45°角切断，然后在颈内动脉的内侧表面和颈外动脉的后外侧表面的前面进行纵向动脉切开术。
在视觉控制下对颈内动脉和颈外动脉进行一系列动脉内膜切除术。
动脉的最终恢复是通过使用两根针在颈内动脉和颈外动脉 6/0 聚丙烯螺纹之间以并排类型将它们的壁相互交联来进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风或 TIA
大体时间：整整1年
|
根据神经科医生的检查
|
整整1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再狭窄
大体时间：1年
|
术后1年超声示颈动脉分叉处管腔狭窄百分比
|
1年
|
|
再狭窄
大体时间：6个月
|
术后6个月超声示颈动脉分叉处管腔狭窄百分比
|
6个月
|
|
颅神经麻痹
大体时间：长达 1 周
|
根据神经科医生的检查，手术治疗后的神经功能状态
|
长达 1 周
|
|
颈动脉分叉处的线流速
大体时间：第三天
|
超声显示术后2-3天颈动脉分叉处血流线速度
|
第三天
|
|
颈动脉分叉处的线流速
大体时间：6个月
|
超声显示6个月后颈动脉分叉处血流线速度
|
6个月
|
|
颈动脉分叉处的线流速
大体时间：1年
|
超声显示颈动脉分叉处1年后血流线速度
|
1年
|
|
流血的
大体时间：1个月
|
手术后30天
|
1个月
|
|
狭窄
大体时间：第三天
|
术后2-3天超声示颈动脉分叉处管腔狭窄百分比
|
第三天
|
|
大脑供氧
大体时间：在手术干预期间
|
根据经颅血氧仪
|
在手术干预期间
|
|
大脑供氧
大体时间：6个月
|
根据经颅血氧仪
|
6个月
|
|
大脑供氧
大体时间：1年
|
根据经颅血氧仪
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N-RICP-346
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.