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2 種類のフッ化物練り歯磨きが歯肉の健康に与える影響を 6 か月間測定する研究

2018年6月6日 更新者:Unilever R&D

この試験は、二重盲検無作為化並行群有効性試験です。 18 歳以上の健康な男女 240 人以上が参加します。 参加者は無作為に2つのグループに分けられます。 参加者は、統計学者が作成した割り当て表に従って、テストグループにランダムに割り当てられます。

参加者は、包含/除外基準に従って研究に登録されます。 登録後、参加者は、研究衛生士によるプロの予防ポリッシュを使用して歯をきれいにします。 その後、参加者には、標準的な化粧用シリカフッ化物練り歯磨きと自宅で使用する歯ブラシが 1 日 2 回、最大 4 週間提供されます。 この時間の後、彼らはテストサイトに戻り、ベースラインの歯科評価を受けます。 その後、参加者は、研究期間中、1 日 2 回、自宅で使用する 2 つのテスト製品のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 歯科評価は、研究サイトでの製品使用の13週間および26週間後に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての研究手順を実行する意思があり、物理的に実行できること。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、病歴フォームに記入する意思があり、(口頭および認知的に)有能であること。
  • 各象限に5本の歯(第3大臼歯を除く)を含む少なくとも20本の天然歯がある
  • スクリーニング時の平均修正歯肉指数(MGI)スコアが 2.00 ~ 2.75 であること。
  • -登録前の月にスケールと予防を受けていない、または研究の終了前に予定されていません。
  • テスト製品のみを 6 か月間使用する意思がある

除外基準:

  • -他の化粧品試験、歯科臨床試験または臨床試験への現在の参加。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • -病状および/または研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の定期的な使用 研究歯科医、主に抗炎症薬、抗菌薬またはスタチン薬のコースによって決定される
  • 未治療の齲歯または重大な歯周病の明らかな徴候があり、研究歯科医の意見では、研究の科学的妥当性に影響を与えるか、または参加者が研究に参加した場合、健康に影響を与える可能性があります。
  • -研究者の判断で、研究に参加すべきではない参加者。
  • 総義歯または部分義歯の着用者。
  • 現在の矯正治療。
  • 口腔ピアスがあります。
  • 喫煙者、または電子タバコを含む最近の喫煙歴がある人。
  • 栄養補助食品の摂取 (例: マルチビタミン;抗酸化物質;魚油)。
  • 任意の時点で口の任意の領域で単一の MGI スコアが 4 の被験者は除外されます。
  • -スクリーニング時に2.75を超えるMGI口平均を有する場合、被験者は研究から除外されます
  • -ベースラインで単一のMGIスコアが3のすべての被験者
  • 研究対象外の口腔ケア製品の使用。 デンタルフロス、チューインガム、研究の前治療およびテスト段階での洗口剤。
  • 被験者は、ユニリーバの従業員または調査チームのメンバーです。
  • -スクリーニングから4週間以内に抗菌薬または抗炎症薬のコースを服用する
  • -歯科評価の24時間前に抗ヒスタミン薬または抗炎症薬を服用している人
  • 糖尿病患者
  • ベジタリアンとビーガン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ化物歯磨き粉 1
1450 ppm F のフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉
フッ化ナトリウムとして1450 ppmのFを含む歯磨き粉
他の名前:
  • A1
アクティブコンパレータ:フッ化物歯磨き粉 2
1450 ppm F のフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉
フッ化ナトリウムとして1450 ppmのFを含む歯磨き粉
他の名前:
  • A2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Modified Lobene Gingival Index で測定した歯肉の状態の変化
時間枠:13週間
13週間
サクストン・ファン・デル・アウデラ出血指数で測定した歯肉状態の変化
時間枠:13週間
13週間
Quigley and Hein Plaque index によって測定されるプラーク レベルの変化
時間枠:13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Modified Lobene Gingival Index で測定した歯肉の状態の変化
時間枠:26週間
26週間
サクストン・ファン・デル・アウデラ出血指数で測定した歯肉状態の変化
時間枠:26週間
26週間
Quigley and Hein プラーク指数で測定したプラークレベルの変化
時間枠:26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola X West, Professor、University of Bristol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月19日

一次修了 (実際)

2017年5月8日

研究の完了 (実際)

2017年5月8日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORL-GUM-2544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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