Tutkimus kahden fluorihammastahnan vaikutuksen mittaamiseksi ienterveyteen kuuden kuukauden aikana
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Unilever R&D
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Osallistujia on vähintään 240 tervettä yli 18-vuotiasta naista ja miestä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti testiryhmiin Tilastomiehen laatiman jakotaulukon mukaisesti.
Osallistujat kirjataan tutkimukseen mukaanotto/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujien hampaat puhdistetaan ammattimaisella profylaktisella kiillotusaineella tutkimushygienistin toimesta. Osallistujille tarjotaan sitten tavallinen kosmeettinen piidioksidifluorihammastahna ja hammasharja kotona käytettäväksi kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tämän ajan kuluttua he palaavat testipaikalle ja saavat hammaslääkärin perusarvioinnit. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta testituotteesta, joita he käyttävät kotona, kahdesti päivässä tutkimuksen ajan. Hammasarvioinnit tehdään 13 ja 26 viikon tuotteen käytön jälkeen tutkimuspaikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Ole valmis ja pätevä (suullisesti ja kognitiivisesti) antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja täytä sairaushistorialomake.
- Jokaisessa kvadrantissa on oltava vähintään 20 luonnollista hammasta, mukaan lukien 5 hammasta (pois lukien 3. poskihampaat)
- Keskimääräinen Modified Gingival Index (MGI) -pistemäärä on 2,00 ja 2,75 välillä seulonnassa.
- Heillä ei ole ollut asteikkoa ja ennaltaehkäisyä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana tai niitä on suunniteltu ennen tutkimuksen päättymistä.
- Ole valmis käyttämään vain testituotteita 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen muihin kosmeettisiin tutkimuksiin, kliinisiin hammaslääketieteellisiin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
- Terveystila ja/tai minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tutkimushammaslääkärin määrittämänä, pääasiassa anti-inflammatoristen, mikrobilääkkeiden tai statiinilääkkeiden hoito
- Selkeät merkit hoitamattomasta karieksesta tai merkittävästä parodontaalisairaudesta, jotka Tutkimushammaslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttavat joko tutkimuksen tieteelliseen validiteettiin tai osallistujan tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi hänen hyvinvointiinsa.
- Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Täyden tai osittaisen hammasproteesin käyttäjät.
- Nykyinen oikomishoito.
- Tee suulliset lävistykset.
- Tupakoitsijat tai henkilöt, joilla on viimeaikainen tupakointihistoria, mukaan lukien sähkötupakka.
- Ravintolisien ottaminen (esim. monivitamiinit; antioksidantit; kalaöljyt).
- Kaikki koehenkilöt, joilla on yksittäinen MGI-pistemäärä 4 millä tahansa suun alueella milloin tahansa, suljetaan pois.
- Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hänen suun MGI-keskiarvo seulonnassa on yli 2,75
- Mikä tahansa aihe, jonka yksi MGI-pistemäärä on 3 lähtötasolla
- Tutkimattomien suunhoitotuotteiden käyttö, esim. hammaslankaa, purukumia, suuhuuhtelua esikäsittelyn ja tutkimuksen testivaiheiden aikana.
- Tutkittava on Unileverin työntekijä tai tutkimusryhmän jäsen.
- Mikrobilääke- tai tulehduskipulääkekurssi 4 viikon sisällä seulonnasta
- Ne, jotka ottavat antihistamiinia tai tulehduskipulääkettä 24 tuntia ennen hammaslääkärin arviointia
- Diabeetikot
- Kasvissyöjät ja vegaanit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluorihammastahna 1
Hammastahna, joka sisältää natriumfluoridia 1450 ppm F
|
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F natriumfluoridina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluorihammastahna 2
Hammastahna, joka sisältää natriumfluoridia 1450 ppm F
|
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F natriumfluoridina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ienkunnossa Modified Lobene Gingival -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Muutos ienkunnossa mitattuna Saxton van der Ouderaan verenvuotoindeksillä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Plakkitasojen muutos Quigley- ja Hein Plaque -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos ienkunnossa mitattuna Modified Lobene Gingival -indeksillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
muutos ienten tilassa mitattuna Saxton van der Ouderaan verenvuotoindeksillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Plakkitasojen muutos Quigley- ja Hein-plakkiindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-GUM-2544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .