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Uno studio per misurare l'effetto di due dentifrici al fluoro sulla salute delle gengive per un periodo di sei mesi

6 giugno 2018 aggiornato da: Unilever R&D

Questo studio è uno studio di efficacia in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. Parteciperanno un minimo di 240 partecipanti sani di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di test in base alla tabella di assegnazione preparata dallo statistico.

I partecipanti verranno arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Dopo l'iscrizione i partecipanti si faranno pulire i denti utilizzando uno smalto per profilassi professionale dall'igienista dello studio. Ai partecipanti verrà quindi fornito un dentifricio cosmetico standard al fluoruro di silice e uno spazzolino da denti da utilizzare a casa, due volte al giorno per un massimo di quattro settimane. Trascorso questo tempo, torneranno al sito del test e avranno le valutazioni dentali di base. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due prodotti di prova che useranno a casa, due volte al giorno per tutta la durata dello studio. Le valutazioni dentali saranno condotte dopo 13 e 26 settimane di utilizzo del prodotto presso il sito dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio.
  • Essere disposti e competenti (verbalmente e cognitivamente) a dare il consenso informato scritto e completare un modulo di anamnesi.
  • Avere almeno 20 denti naturali di cui 5 (esclusi i terzi molari) in ciascun quadrante
  • Avere un punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) compreso tra 2,00 e 2,75 allo screening.
  • Non aver avuto una scala e una profilassi nel mese prima dell'arruolamento o averne una programmata prima della fine dello studio.
  • Sii disposto a utilizzare solo i prodotti di prova per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione cosmetica, sperimentazione clinica odontoiatrica o sperimentazione clinica.
  • Madri incinte o che allattano.
  • Condizione medica e/o uso regolare di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio, come determinato dal dentista dello studio, principalmente un ciclo di farmaci antinfiammatori, antimicrobici o statine
  • Segni evidenti di carie non trattata o malattia parodontale significativa, che secondo il parere del dentista dello studio, influenzeranno la validità scientifica dello studio o se il partecipante dovesse partecipare allo studio influenzerebbe il loro benessere.
  • Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Portatori di protesi totali o parziali.
  • Trattamento ortodontico attuale.
  • Avere piercing orali.
  • I fumatori o coloro che hanno una storia recente di fumo, comprese le sigarette elettroniche.
  • L'assunzione di integratori alimentari (ad es. multivitaminici; antiossidanti; oli di pesce).
  • Qualsiasi soggetto con un singolo punteggio MGI di 4 in qualsiasi area della bocca in qualsiasi momento sarà escluso.
  • Un soggetto sarà escluso dallo studio se ha una media della bocca MGI superiore a 2,75 allo screening
  • Qualsiasi soggetto con un singolo punteggio MGI di 3 al basale
  • Uso di prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio, ad es. filo interdentale, gomme da masticare, collutori durante le fasi di pretrattamento e test dello studio.
  • Il soggetto è un dipendente di Unilever o un membro del gruppo di studio.
  • Prendere un ciclo di farmaci antimicrobici o antinfiammatori entro 4 settimane dallo screening
  • Coloro che assumono farmaci antistaminici o antinfiammatori nelle 24 ore precedenti le valutazioni dentistiche
  • Diabetici
  • Vegetariani e vegani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio al fluoro 1
Dentifricio contenente fluoruro di sodio a 1450 ppm F
Altro: Dentifricio al fluoro 1
Dentifricio contenente 1450 ppm F come fluoruro di sodio
Altri nomi:
  • A1
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro 2
Dentifricio contenente fluoruro di sodio a 1450 ppm F
Altro: Dentifricio al fluoro 2
Dentifricio contenente 1450 ppm F come fluoruro di sodio
Altri nomi:
  • A2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della condizione gengivale misurata dall'indice gengivale lobene modificato
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Variazione della condizione gengivale misurata dall'indice di sanguinamento di Saxton van der Ouderaa
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Variazione dei livelli di placca misurata dall'indice di placca di Quigley e Hein
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento delle condizioni gengivali come misurato dall'indice gengivale lobene modificato
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
cambiamento della condizione gengivale misurata dall'indice di sanguinamento di Saxton van der Ouderaa
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione dei livelli di placca misurata dall'indice di placca di Quigley e Hein
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-GUM-2544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio al fluoro 1

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