6개월 동안 두 가지 불소 치약이 잇몸 건강에 미치는 영향을 측정하기 위한 연구
2018년 6월 6일 업데이트: Unilever R&D
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 효능 연구입니다. 18세 이상의 건강한 남녀 최소 240명이 참가합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 통계학자가 준비한 할당표에 따라 테스트 그룹에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 포함/제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 등록 후 참가자는 연구 위생사가 전문 예방 광택제를 사용하여 치아를 청소합니다. 그런 다음 참가자에게는 최대 4주 동안 하루에 두 번 가정에서 사용할 수 있는 표준 미용용 불화규소 치약과 칫솔이 제공됩니다. 이 시간이 지나면 그들은 시험장으로 돌아가 기본 치과 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 집에서 사용할 두 가지 테스트 제품 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치과 평가는 연구 현장에서 제품 사용 13주 및 26주 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 학습 절차를 수행할 의지와 신체적 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 병력 양식을 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다(언어적 및 인지적).
- 각 사분면에 5개의 치아(제3대구치 제외)를 포함하여 최소 20개의 자연치가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 평균 MGI(Modified Gingival Index) 점수가 2.00~2.75 사이여야 합니다.
- 등록 전 한 달 동안 규모 및 예방 조치를 취하지 않았거나 연구가 끝나기 전에 예정된 일이 없었습니다.
- 6개월간 테스트 제품만 사용할 의향이 있으신 분
제외 기준:
- 현재 기타 미용 시험, 치과 임상 시험 또는 임상 시험에 참여 중입니다.
- 임신 또는 수유 중인 산모.
- 의학적 상태 및/또는 연구 치과의사가 결정한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적인 사용, 주로 항염증제, 항균제 또는 스타틴 약물 과정
- 연구 치과 의사의 의견에 따라 연구의 과학적 유효성에 영향을 미치거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 건강에 영향을 미칠 치료되지 않은 충치 또는 심각한 치주 질환의 명백한 징후.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 전체 또는 부분 의치 착용자.
- 현재 교정치료중입니다.
- 구강 피어싱을 합니다.
- 흡연자 또는 전자 담배를 포함한 최근 흡연 이력이 있는 사람.
- 식이 보조제 복용(예: 종합 비타민; 항산화제; 어유).
- 임의의 시점에서 입의 임의의 영역에서 단일 MGI 점수가 4인 피험자는 제외됩니다.
- 선별 시 MGI 구강 평균이 2.75보다 큰 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 기준선에서 단일 MGI 점수가 3인 대상
- 비 연구 구강 관리 제품의 사용, 예. 연구의 전처리 및 테스트 단계 동안 치실, 껌, 구강 세정제.
- 피험자는 Unilever 직원이거나 연구 팀의 구성원입니다.
- 스크리닝 4주 이내에 항균제 또는 항염증제를 복용하는 자
- 치과 평가 전 24시간 이내에 항히스타민제 또는 항염증제를 복용하는 자
- 당뇨병 환자
- 채식주의자와 철저한 채식주의자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 불소 치약 1
1450ppm F에서 불화나트륨을 함유한 치약
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불화나트륨으로서 1450ppm F를 함유한 치약
다른 이름들:
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활성 비교기: 불소 치약 2
1450ppm F에서 불화나트륨을 함유한 치약
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불화나트륨으로서 1450ppm F를 함유한 치약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Modified Lobene Gingival Index로 측정한 치은 상태의 변화
기간: 13주
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13주
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Saxton van der Ouderaa 출혈 지수로 측정한 치은 상태의 변화
기간: 13주
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13주
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Quigley 및 Hein 플라크 지수로 측정한 플라크 수준의 변화
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Modified Lobene Gingival Index로 측정한 치은 상태의 변화
기간: 26주
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26주
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Saxton van der Ouderaa 출혈 지수로 측정한 치은 상태의 변화
기간: 26주
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26주
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Quigley 및 Hein 플라크 지수로 측정한 플라크 수준의 변화
기간: 26주
|
26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicola X West, Professor, University of Bristol
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치은 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
불소 치약 1에 대한 임상 시험
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