- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027908
Eine Studie zur Messung der Wirkung von zwei Fluorid-Zahnpasten auf die Zahnfleischgesundheit über einen Zeitraum von sechs Monaten
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie. Mindestens 240 gesunde weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von über 18 Jahren werden teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Testgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip gemäß der vom Statistiker erstellten Zuordnungstabelle.
Die Teilnehmer werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung werden die Zähne der Teilnehmer von der Studienhygienikerin mit einer professionellen Prophylaxe-Politur gereinigt. Anschließend erhalten die Teilnehmer bis zu vier Wochen lang zweimal täglich eine handelsübliche Zahnpasta mit Kieselfluorid und eine Zahnbürste für die Anwendung zu Hause. Nach dieser Zeit kehren sie zum Testort zurück und erhalten die zahnärztlichen Grunduntersuchungen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Testprodukte zugeteilt, die sie während der Dauer der Studie zweimal täglich zu Hause anwenden. Zahnärztliche Untersuchungen werden nach 13 und 26 Wochen Produktanwendung am Studienzentrum durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind bereit und körperlich in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen.
- Bereit und kompetent (verbal und kognitiv) sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Anamnesebogen auszufüllen.
- Mindestens 20 natürliche Zähne haben, darunter 5 Zähne (ohne 3. Molaren) in jedem Quadranten
- Haben Sie beim Screening einen durchschnittlichen Modified Gingival Index (MGI)-Wert zwischen 2,00 und 2,75.
- Keine Waage und Prophylaxe im Monat vor der Aufnahme oder vor Studienende geplant.
- Seien Sie bereit, 6 Monate lang nur die Testprodukte zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an anderen kosmetischen Studien, zahnärztlichen klinischen Studien oder klinischen Studien.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Medizinischer Zustand und/oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, wie vom Studienzahnarzt festgelegt, hauptsächlich eine Behandlung mit entzündungshemmenden, antimikrobiellen oder Statin-Medikamenten
- Offensichtliche Anzeichen einer unbehandelten Karies oder einer signifikanten Parodontalerkrankung, die nach Ansicht des Studienzahnarztes entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie sein Wohlbefinden beeinträchtigen würden.
- Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Träger von Voll- oder Teilprothesen.
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung.
- Habe orale Piercings.
- Raucher oder diejenigen, die in letzter Zeit geraucht haben, einschließlich E-Zigaretten.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Multivitamine; Antioxidantien; Fischöl).
- Jeder Proband mit einem einzelnen MGI-Wert von 4 in einem beliebigen Bereich des Mundes zu irgendeinem Zeitpunkt wird ausgeschlossen.
- Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er beim Screening einen MGI-Mundmittelwert von mehr als 2,75 aufweist
- Jeder Proband mit einem einzelnen MGI-Score von 3 zu Studienbeginn
- Verwendung von studienfremden Mundpflegeprodukten, z. Zahnseide, Kaugummi, Mundspülungen während der Vorbehandlungs- und Testphase der Studie.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter von Unilever oder ein Mitglied des Studienteams.
- Einnahme einer Reihe von antimikrobiellen oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Personen, die in den 24 Stunden vor der zahnärztlichen Untersuchung Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Diabetiker
- Vegetarier und Veganer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluorid-Zahnpasta 1
Zahnpasta mit Natriumfluorid zu 1450 ppm F
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Zahnpasta mit 1450 ppm F als Natriumfluorid
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Fluorid-Zahnpasta 2
Zahnpasta mit Natriumfluorid zu 1450 ppm F
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Zahnpasta mit 1450 ppm F als Natriumfluorid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des modifizierten Lobene-Gingiva-Index
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
|
Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des Blutungsindex von Saxton van der Ouderaa
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Veränderung der Plaquewerte, gemessen anhand des Quigley- und Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 13 Wochen
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des modifizierten Lobene-Gingiva-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des Blutungsindex von Saxton van der Ouderaa
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Veränderung der Plaquewerte, gemessen anhand des Plaque-Index von Quigley und Hein
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL-GUM-2544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur Fluorid-Zahnpasta 1
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Procter and GambleAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenOsteoporose, postmenopausalVereinigte Staaten
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University of BernNoch keine Rekrutierung
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GlaxoSmithKlineZurückgezogen
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University of PaviaAnmeldung auf Einladung
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Colgate PalmoliveAbgeschlossenParodontale ErkrankungAustralien
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Colgate PalmoliveZurückgezogen
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
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Cairo UniversityUnbekannt