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Eine Studie zur Messung der Wirkung von zwei Fluorid-Zahnpasten auf die Zahnfleischgesundheit über einen Zeitraum von sechs Monaten

6. Juni 2018 aktualisiert von: Unilever R&D

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie. Mindestens 240 gesunde weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von über 18 Jahren werden teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Testgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip gemäß der vom Statistiker erstellten Zuordnungstabelle.

Die Teilnehmer werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung werden die Zähne der Teilnehmer von der Studienhygienikerin mit einer professionellen Prophylaxe-Politur gereinigt. Anschließend erhalten die Teilnehmer bis zu vier Wochen lang zweimal täglich eine handelsübliche Zahnpasta mit Kieselfluorid und eine Zahnbürste für die Anwendung zu Hause. Nach dieser Zeit kehren sie zum Testort zurück und erhalten die zahnärztlichen Grunduntersuchungen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Testprodukte zugeteilt, die sie während der Dauer der Studie zweimal täglich zu Hause anwenden. Zahnärztliche Untersuchungen werden nach 13 und 26 Wochen Produktanwendung am Studienzentrum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind bereit und körperlich in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen.
  • Bereit und kompetent (verbal und kognitiv) sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Anamnesebogen auszufüllen.
  • Mindestens 20 natürliche Zähne haben, darunter 5 Zähne (ohne 3. Molaren) in jedem Quadranten
  • Haben Sie beim Screening einen durchschnittlichen Modified Gingival Index (MGI)-Wert zwischen 2,00 und 2,75.
  • Keine Waage und Prophylaxe im Monat vor der Aufnahme oder vor Studienende geplant.
  • Seien Sie bereit, 6 Monate lang nur die Testprodukte zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an anderen kosmetischen Studien, zahnärztlichen klinischen Studien oder klinischen Studien.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Medizinischer Zustand und/oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, wie vom Studienzahnarzt festgelegt, hauptsächlich eine Behandlung mit entzündungshemmenden, antimikrobiellen oder Statin-Medikamenten
  • Offensichtliche Anzeichen einer unbehandelten Karies oder einer signifikanten Parodontalerkrankung, die nach Ansicht des Studienzahnarztes entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie sein Wohlbefinden beeinträchtigen würden.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Träger von Voll- oder Teilprothesen.
  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung.
  • Habe orale Piercings.
  • Raucher oder diejenigen, die in letzter Zeit geraucht haben, einschließlich E-Zigaretten.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Multivitamine; Antioxidantien; Fischöl).
  • Jeder Proband mit einem einzelnen MGI-Wert von 4 in einem beliebigen Bereich des Mundes zu irgendeinem Zeitpunkt wird ausgeschlossen.
  • Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er beim Screening einen MGI-Mundmittelwert von mehr als 2,75 aufweist
  • Jeder Proband mit einem einzelnen MGI-Score von 3 zu Studienbeginn
  • Verwendung von studienfremden Mundpflegeprodukten, z. Zahnseide, Kaugummi, Mundspülungen während der Vorbehandlungs- und Testphase der Studie.
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter von Unilever oder ein Mitglied des Studienteams.
  • Einnahme einer Reihe von antimikrobiellen oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Personen, die in den 24 Stunden vor der zahnärztlichen Untersuchung Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Diabetiker
  • Vegetarier und Veganer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorid-Zahnpasta 1
Zahnpasta mit Natriumfluorid zu 1450 ppm F
Zahnpasta mit 1450 ppm F als Natriumfluorid
Andere Namen:
  • A1
Aktiver Komparator: Fluorid-Zahnpasta 2
Zahnpasta mit Natriumfluorid zu 1450 ppm F
Zahnpasta mit 1450 ppm F als Natriumfluorid
Andere Namen:
  • A2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des modifizierten Lobene-Gingiva-Index
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des Blutungsindex von Saxton van der Ouderaa
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Veränderung der Plaquewerte, gemessen anhand des Quigley- und Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des modifizierten Lobene-Gingiva-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung des Zahnfleischzustands, gemessen anhand des Blutungsindex von Saxton van der Ouderaa
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung der Plaquewerte, gemessen anhand des Plaque-Index von Quigley und Hein
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorid-Zahnpasta 1

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