Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению влияния двух зубных паст с фтором на здоровье десен в течение шести месяцев

6 июня 2018 г. обновлено: Unilever R&D

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование эффективности в параллельных группах. В нем примут участие не менее 240 здоровых женщин и мужчин старше 18 лет. Участники будут рандомизированы в две группы. Участники будут случайным образом распределены по тестовым группам в соответствии с таблицей распределения, подготовленной статистиком.

Участники будут включены в исследование в соответствии с критериями включения/исключения. После регистрации участникам будет проведена чистка зубов с использованием профессиональной профилактической полироли под руководством гигиениста исследования. Затем участникам будет предоставлена ​​стандартная косметическая зубная паста с фторидом кремния и зубная щетка для домашнего использования два раза в день на срок до четырех недель. По истечении этого времени они вернутся на испытательный полигон и пройдут базовые стоматологические оценки. Затем участники будут случайным образом распределены по одному из двух тестовых продуктов, которые они будут использовать дома два раза в день на протяжении всего исследования. Стоматологические оценки будут проводиться через 13 и 26 недель использования продукта в исследовательском центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и физически способным выполнять все процедуры исследования.
  • Будьте готовы и компетентны (устно и когнитивно) дать письменное информированное согласие и заполнить форму истории болезни.
  • Иметь не менее 20 естественных зубов, включая 5 зубов (за исключением 3-х моляров) в каждом квадранте.
  • Иметь средний балл модифицированного десневого индекса (MGI) от 2,00 до 2,75 при скрининге.
  • Не проходили взвешивание и профилактику за месяц до включения в исследование или запланировали их до окончания исследования.
  • Будьте готовы использовать только тестовые продукты в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Текущее участие в любых других косметических испытаниях, любых стоматологических клинических испытаниях или клинических испытаниях.
  • Беременные или кормящие матери.
  • Медицинское состояние и/или регулярное использование любых лекарств, которые могут повлиять на исход исследования, определяемый стоматологом-исследователем, в основном курс противовоспалительных, противомикробных или статинов.
  • Очевидные признаки невылеченного кариеса или серьезного заболевания пародонта, которые, по мнению стоматолога-исследователя, повлияют либо на научную достоверность исследования, либо на их благополучие, если участник должен был участвовать в исследовании.
  • Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
  • Носители полных или частичных съемных протезов.
  • Текущее ортодонтическое лечение.
  • Сделайте оральный пирсинг.
  • Курильщики или те, кто недавно курил, в том числе электронные сигареты.
  • Прием пищевых добавок (например, поливитамины; антиоксиданты; рыбий жир).
  • Любой субъект с одним баллом MGI 4 в любой области рта в любой момент времени будет исключен.
  • Субъект будет исключен из исследования, если его среднее значение MGI рта превышает 2,75 при скрининге.
  • Любой субъект с одним баллом MGI 3 на исходном уровне
  • Использование неисследованных продуктов для ухода за полостью рта, т.е. зубная нить, жевательная резинка, ополаскиватели для рта во время предварительного лечения и тестовых фаз исследования.
  • Субъект является сотрудником Unilever или членом исследовательской группы.
  • Прохождение курса антимикробных или противовоспалительных препаратов в течение 4 недель после скрининга
  • Те, кто принимает антигистаминные или противовоспалительные препараты за 24 часа до осмотра зубов
  • Диабетики
  • Вегетарианцы и веганы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста с фтором 1
Зубная паста, содержащая фторид натрия при 1450 ppm F
Другой: Зубная паста с фтором 1
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион F в виде фторида натрия
Другие имена:
  • А1
Активный компаратор: Зубная паста с фтором 2
Зубная паста, содержащая фторид натрия при 1450 ppm F
Другой: Зубная паста с фтором 2
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион F в виде фторида натрия
Другие имена:
  • А2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение состояния десен, измеренное с помощью модифицированного индекса десен Lobene.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Изменение состояния десен по индексу кровоточивости Сакстона ван дер Аудераа
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Изменение уровня зубного налета по шкале Quigley and Hein Plaque index
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение состояния десен, измеренное с помощью модифицированного десневого индекса Lobene
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
изменение состояния десен по индексу кровоточивости Сакстона ван дер Аудераа
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение уровня зубного налета, измеренное с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unilever R&D

Следователи

  • Главный следователь: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-GUM-2544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубная паста с фтором 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться