Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle effekten av to fluortannkremer på tannkjøtthelsen over en seks måneders periode

6. juni 2018 oppdatert av: Unilever R&D

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe effektstudie. Minimum 240 friske kvinnelige og mannlige deltakere over 18 år vil delta. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt testgruppene i henhold til fordelingstabellen utarbeidet av statistikeren.

Deltakerne vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Etter påmelding vil deltakerne få renset tennene med en profesjonell profylaksepolering av studiehygienisten. Deltakerne vil da få en standard kosmetisk silikafluortannkrem og en tannbørste til bruk hjemme, to ganger om dagen i opptil fire uker. Etter dette tidspunktet vil de gå tilbake til teststedet og ha de grunnleggende tannvurderingene. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt ett av de to testproduktene som de skal bruke hjemme, to ganger om dagen i løpet av studien. Tannlegevurderinger vil bli utført etter 13 og 26 ukers bruk av produktet på studiestedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
  • Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et sykehistorieskjema.
  • Ha minst 20 naturlige tenner inkludert 5 tenner (unntatt 3. jeksler) i hver kvadrant
  • Ha en gjennomsnittlig Modified Gingival Index (MGI)-score på mellom 2,00 og 2,75 ved screening.
  • Ikke ha hatt en skala og profylakse i måneden før påmelding eller har planlagt en før slutten av studien.
  • Vær villig til å bruke kun testproduktene i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende deltakelse i andre kosmetiske forsøk, kliniske tannprøver eller kliniske forsøk.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Medisinsk tilstand og/eller regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, som bestemt av studietannlegen, hovedsakelig en kur med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statiner
  • Åpenbare tegn på ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom, som etter studietannlegens oppfatning vil påvirke enten den vitenskapelige validiteten til studien eller hvis deltakeren skulle delta i studien, ville påvirke deres velvære.
  • Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
  • Brukere av hel eller delvis proteser.
  • Gjeldende kjeveortopedisk behandling.
  • Har oral piercing.
  • Røykere eller de som har en nylig røykehistorie, inkludert e-sigaretter.
  • Å ta kosttilskudd (f. multivitaminer; antioksidanter; fiskeoljer).
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 4 i et hvilket som helst område av munnen til enhver tid vil bli ekskludert.
  • En forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis de har en MGI-munngjennomsnitt på mer enn 2,75 ved screening
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 3 ved baseline
  • Bruk av munnpleieprodukter uten studier, f.eks. tanntråd, tyggegummi, munnskylling under forbehandlingen og testfasene av studien.
  • Emnet er en ansatt i Unilever eller et medlem av studieteamet.
  • Ta en kurs med antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker etter screening
  • De som tar anti-histamin eller anti-inflammatorisk medisin i løpet av 24 timer før tannbehandlingen
  • Diabetikere
  • Vegetarianere og veganere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluortannkrem 1
Tannkrem som inneholder natriumfluorid ved 1450 ppm F
Tannkrem som inneholder 1450 ppm F som natriumfluorid
Andre navn:
  • A1
Aktiv komparator: Fluortannkrem 2
Tannkrem som inneholder natriumfluorid ved 1450 ppm F
Tannkrem som inneholder 1450 ppm F som natriumfluorid
Andre navn:
  • A2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gingivaltilstanden målt ved Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Endring i gingivaltilstanden målt ved Saxton van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Endring i plakknivåer som mål ved Quigley og Hein Plaque-indeksen
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i gingivaltilstanden målt ved Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 26 uker
26 uker
endring i gingival tilstand målt ved Saxton van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring i plakknivåer målt ved Quigley og Hein plakkindeksen
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival sykdommer

Kliniske studier på Fluortannkrem 1

3
Abonnere