- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027908
En studie for å måle effekten av to fluortannkremer på tannkjøtthelsen over en seks måneders periode
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe effektstudie. Minimum 240 friske kvinnelige og mannlige deltakere over 18 år vil delta. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt testgruppene i henhold til fordelingstabellen utarbeidet av statistikeren.
Deltakerne vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Etter påmelding vil deltakerne få renset tennene med en profesjonell profylaksepolering av studiehygienisten. Deltakerne vil da få en standard kosmetisk silikafluortannkrem og en tannbørste til bruk hjemme, to ganger om dagen i opptil fire uker. Etter dette tidspunktet vil de gå tilbake til teststedet og ha de grunnleggende tannvurderingene. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt ett av de to testproduktene som de skal bruke hjemme, to ganger om dagen i løpet av studien. Tannlegevurderinger vil bli utført etter 13 og 26 ukers bruk av produktet på studiestedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
- Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut et sykehistorieskjema.
- Ha minst 20 naturlige tenner inkludert 5 tenner (unntatt 3. jeksler) i hver kvadrant
- Ha en gjennomsnittlig Modified Gingival Index (MGI)-score på mellom 2,00 og 2,75 ved screening.
- Ikke ha hatt en skala og profylakse i måneden før påmelding eller har planlagt en før slutten av studien.
- Vær villig til å bruke kun testproduktene i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende deltakelse i andre kosmetiske forsøk, kliniske tannprøver eller kliniske forsøk.
- Gravide eller ammende mødre.
- Medisinsk tilstand og/eller regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, som bestemt av studietannlegen, hovedsakelig en kur med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statiner
- Åpenbare tegn på ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom, som etter studietannlegens oppfatning vil påvirke enten den vitenskapelige validiteten til studien eller hvis deltakeren skulle delta i studien, ville påvirke deres velvære.
- Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
- Brukere av hel eller delvis proteser.
- Gjeldende kjeveortopedisk behandling.
- Har oral piercing.
- Røykere eller de som har en nylig røykehistorie, inkludert e-sigaretter.
- Å ta kosttilskudd (f. multivitaminer; antioksidanter; fiskeoljer).
- Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 4 i et hvilket som helst område av munnen til enhver tid vil bli ekskludert.
- En forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis de har en MGI-munngjennomsnitt på mer enn 2,75 ved screening
- Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 3 ved baseline
- Bruk av munnpleieprodukter uten studier, f.eks. tanntråd, tyggegummi, munnskylling under forbehandlingen og testfasene av studien.
- Emnet er en ansatt i Unilever eller et medlem av studieteamet.
- Ta en kurs med antimikrobielle eller antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker etter screening
- De som tar anti-histamin eller anti-inflammatorisk medisin i løpet av 24 timer før tannbehandlingen
- Diabetikere
- Vegetarianere og veganere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fluortannkrem 1
Tannkrem som inneholder natriumfluorid ved 1450 ppm F
|
Tannkrem som inneholder 1450 ppm F som natriumfluorid
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fluortannkrem 2
Tannkrem som inneholder natriumfluorid ved 1450 ppm F
|
Tannkrem som inneholder 1450 ppm F som natriumfluorid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i gingivaltilstanden målt ved Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Endring i gingivaltilstanden målt ved Saxton van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Endring i plakknivåer som mål ved Quigley og Hein Plaque-indeksen
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring i gingivaltilstanden målt ved Modified Lobene Gingival Index
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
endring i gingival tilstand målt ved Saxton van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Endring i plakknivåer målt ved Quigley og Hein plakkindeksen
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-GUM-2544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival sykdommer
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på Fluortannkrem 1
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført