Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van twee fluoridetandpasta's op de gezondheid van het tandvlees te meten gedurende een periode van zes maanden

6 juni 2018 bijgewerkt door: Unilever R&D

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde werkzaamheidsstudie met parallelle groepen. Er zullen minimaal 240 gezonde vrouwelijke en mannelijke deelnemers ouder dan 18 jaar deelnemen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de testgroepen volgens de toewijzingstabel opgesteld door de statisticus.

Deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek volgens de inclusie-/exclusiecriteria. Na inschrijving wordt het gebit van de deelnemer gepoetst met een professionele profylaxe poetsmiddel door de studiehygiënist. De deelnemers krijgen dan een standaard cosmetische tandpasta met silicafluoride en een tandenborstel om thuis te gebruiken, twee keer per dag gedurende maximaal vier weken. Na deze tijd keren ze terug naar de testlocatie en krijgen ze de basislijn voor tandheelkundige beoordelingen. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee testproducten die ze gedurende het onderzoek twee keer per dag thuis zullen gebruiken. Tandheelkundige beoordelingen zullen worden uitgevoerd na 13 en 26 weken productgebruik op de onderzoekslocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en fysiek in staat zijn om alle studieprocedures uit te voeren.
  • Wees bereid en bekwaam (verbaal en cognitief) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor medische geschiedenis in te vullen.
  • Minstens 20 natuurlijke tanden hebben, waaronder 5 tanden (exclusief 3e kiezen) in elk kwadrant
  • Een gemiddelde Modified Gingival Index (MGI)-score tussen 2,00 en 2,75 hebben bij screening.
  • Geen schaal en profylaxe hebben gehad in de maand voorafgaand aan de inschrijving of er een hebben gepland vóór het einde van de studie.
  • Wees bereid om 6 maanden alleen de testproducten te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan andere cosmetische onderzoeken, tandheelkundige klinische onderzoeken of klinische onderzoeken.
  • Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.
  • Medische aandoening en/of regelmatig gebruik van medicatie die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden, zoals bepaald door de studietandarts, voornamelijk een kuur met ontstekingsremmende, antimicrobiële of statinegeneesmiddelen
  • Duidelijke tekenen van onbehandelde cariës of significante parodontitis, die naar de mening van de studietandarts de wetenschappelijke validiteit van de studie zullen beïnvloeden of, als de deelnemer aan de studie zou deelnemen, hun welzijn zouden aantasten.
  • Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.
  • Dragers van een volledige of gedeeltelijke prothese.
  • Huidige orthodontische behandeling.
  • Orale piercings hebben.
  • Rokers of mensen met een recente rookgeschiedenis, inclusief e-sigaretten.
  • Inname van voedingssupplementen (bijv. multivitaminen; antioxidanten; visolie).
  • Elke proefpersoon met een enkele MGI-score van 4 in elk deel van de mond op enig moment wordt uitgesloten.
  • Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als deze bij de screening een MGI-mondgemiddelde van meer dan 2,75 heeft
  • Elk onderwerp met een enkele MGI-score van 3 bij Baseline
  • Gebruik van niet-studie mondverzorgingsproducten, b.v. flosdraad, kauwgom, mondspoelingen tijdens de voorbehandeling en testfasen van het onderzoek.
  • De proefpersoon is een medewerker van Unilever of een lid van het onderzoeksteam.
  • Binnen 4 weken na screening een kuur met antimicrobiële of ontstekingsremmende medicijnen nemen
  • Degenen die antihistaminica of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken in de 24 uur voorafgaand aan de tandheelkundige beoordelingen
  • Diabetici
  • Vegetariërs en veganisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoridetandpasta 1
Tandpasta met natriumfluoride bij 1450 ppm F
Tandpasta met 1450 ppm F als natriumfluoride
Andere namen:
  • A1
Actieve vergelijker: Fluoridetandpasta 2
Tandpasta met natriumfluoride bij 1450 ppm F
Tandpasta met 1450 ppm F als natriumfluoride
Andere namen:
  • A2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Modified Lobene Gingival Index
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Saxton van der Ouderaa bloedingsindex
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Verandering in plaqueniveaus zoals gemeten door de Quigley en Hein Plaque-index
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Modified Lobene Gingival Index
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Saxton van der Ouderaa bloedingsindex
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering in plaqueniveaus zoals gemeten door de Quigley en Hein plaque-index
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesaandoeningen

Klinische onderzoeken op Fluoridetandpasta 1

3
Abonneren