- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027908
Een studie om het effect van twee fluoridetandpasta's op de gezondheid van het tandvlees te meten gedurende een periode van zes maanden
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde werkzaamheidsstudie met parallelle groepen. Er zullen minimaal 240 gezonde vrouwelijke en mannelijke deelnemers ouder dan 18 jaar deelnemen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de testgroepen volgens de toewijzingstabel opgesteld door de statisticus.
Deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek volgens de inclusie-/exclusiecriteria. Na inschrijving wordt het gebit van de deelnemer gepoetst met een professionele profylaxe poetsmiddel door de studiehygiënist. De deelnemers krijgen dan een standaard cosmetische tandpasta met silicafluoride en een tandenborstel om thuis te gebruiken, twee keer per dag gedurende maximaal vier weken. Na deze tijd keren ze terug naar de testlocatie en krijgen ze de basislijn voor tandheelkundige beoordelingen. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee testproducten die ze gedurende het onderzoek twee keer per dag thuis zullen gebruiken. Tandheelkundige beoordelingen zullen worden uitgevoerd na 13 en 26 weken productgebruik op de onderzoekslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en fysiek in staat zijn om alle studieprocedures uit te voeren.
- Wees bereid en bekwaam (verbaal en cognitief) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor medische geschiedenis in te vullen.
- Minstens 20 natuurlijke tanden hebben, waaronder 5 tanden (exclusief 3e kiezen) in elk kwadrant
- Een gemiddelde Modified Gingival Index (MGI)-score tussen 2,00 en 2,75 hebben bij screening.
- Geen schaal en profylaxe hebben gehad in de maand voorafgaand aan de inschrijving of er een hebben gepland vóór het einde van de studie.
- Wees bereid om 6 maanden alleen de testproducten te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan andere cosmetische onderzoeken, tandheelkundige klinische onderzoeken of klinische onderzoeken.
- Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.
- Medische aandoening en/of regelmatig gebruik van medicatie die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden, zoals bepaald door de studietandarts, voornamelijk een kuur met ontstekingsremmende, antimicrobiële of statinegeneesmiddelen
- Duidelijke tekenen van onbehandelde cariës of significante parodontitis, die naar de mening van de studietandarts de wetenschappelijke validiteit van de studie zullen beïnvloeden of, als de deelnemer aan de studie zou deelnemen, hun welzijn zouden aantasten.
- Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.
- Dragers van een volledige of gedeeltelijke prothese.
- Huidige orthodontische behandeling.
- Orale piercings hebben.
- Rokers of mensen met een recente rookgeschiedenis, inclusief e-sigaretten.
- Inname van voedingssupplementen (bijv. multivitaminen; antioxidanten; visolie).
- Elke proefpersoon met een enkele MGI-score van 4 in elk deel van de mond op enig moment wordt uitgesloten.
- Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als deze bij de screening een MGI-mondgemiddelde van meer dan 2,75 heeft
- Elk onderwerp met een enkele MGI-score van 3 bij Baseline
- Gebruik van niet-studie mondverzorgingsproducten, b.v. flosdraad, kauwgom, mondspoelingen tijdens de voorbehandeling en testfasen van het onderzoek.
- De proefpersoon is een medewerker van Unilever of een lid van het onderzoeksteam.
- Binnen 4 weken na screening een kuur met antimicrobiële of ontstekingsremmende medicijnen nemen
- Degenen die antihistaminica of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken in de 24 uur voorafgaand aan de tandheelkundige beoordelingen
- Diabetici
- Vegetariërs en veganisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fluoridetandpasta 1
Tandpasta met natriumfluoride bij 1450 ppm F
|
Tandpasta met 1450 ppm F als natriumfluoride
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Fluoridetandpasta 2
Tandpasta met natriumfluoride bij 1450 ppm F
|
Tandpasta met 1450 ppm F als natriumfluoride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Modified Lobene Gingival Index
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Saxton van der Ouderaa bloedingsindex
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Verandering in plaqueniveaus zoals gemeten door de Quigley en Hein Plaque-index
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Modified Lobene Gingival Index
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
verandering in tandvleesconditie zoals gemeten door de Saxton van der Ouderaa bloedingsindex
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Verandering in plaqueniveaus zoals gemeten door de Quigley en Hein plaque-index
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-GUM-2544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesaandoeningen
-
Tanta UniversityVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Fluoridetandpasta 1
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverend of refractair Hodgkin-lymfoomFrankrijk, Duitsland