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Une étude pour mesurer l'effet de deux dentifrices au fluor sur la santé gingivale sur une période de six mois

6 juin 2018 mis à jour par: Unilever R&D

Cette étude est une étude d'efficacité en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles. Un minimum de 240 participants féminins et masculins en bonne santé âgés de plus de 18 ans participeront. Les participants seront randomisés en deux groupes. Les participants seront répartis au hasard dans les groupes de test selon le tableau de répartition préparé par le statisticien.

Les participants seront inscrits à l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion. Après l'inscription, les participants se feront nettoyer les dents à l'aide d'un polissage prophylactique professionnel par l'hygiéniste de l'étude. Les participants recevront ensuite un dentifrice cosmétique standard au fluorure de silice et une brosse à dents à utiliser à la maison, deux fois par jour pendant un maximum de quatre semaines. Passé ce délai, ils retourneront sur le site de test et subiront les évaluations dentaires de base. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux produits testés qu'ils utiliseront à domicile, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Des évaluations dentaires seront effectuées après 13 et 26 semaines d'utilisation du produit sur le site de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude.
  • Être disposé et compétent (verbalement et cognitivement) pour donner un consentement éclairé écrit et remplir un formulaire d'antécédents médicaux.
  • Avoir au moins 20 dents naturelles dont 5 dents (excluant les 3èmes molaires) dans chaque quadrant
  • Avoir un score moyen d'indice gingival modifié (MGI) compris entre 2,00 et 2,75 lors de la sélection.
  • Ne pas avoir eu d'échelle et de prophylaxie au cours du mois précédant l'inscription ou en avoir prévu avant la fin de l'étude.
  • Être prêt à n'utiliser que les produits testés pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à tout autre essai cosmétique, essai clinique dentaire ou essai clinique.
  • Mères enceintes ou allaitantes.
  • Condition médicale et / ou utilisation régulière de tout médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude, tel que déterminé par le dentiste de l'étude, principalement un traitement anti-inflammatoire, antimicrobien ou statine
  • Des signes évidents de caries non traitées ou de maladie parodontale importante, qui, de l'avis du dentiste de l'étude, affecteront soit la validité scientifique de l'étude, soit la participation du participant à l'étude affecterait son bien-être.
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Porteurs de prothèses complètes ou partielles.
  • Traitement orthodontique en cours.
  • Avoir des piercings oraux.
  • Les fumeurs ou ceux qui ont des antécédents de tabagisme récents, y compris les cigarettes électroniques.
  • Prendre des compléments alimentaires (par ex. multivitamines; antioxydants; huiles de poisson).
  • Tout sujet avec un seul score MGI de 4 dans n'importe quelle zone de la bouche à tout moment sera exclu.
  • Un sujet sera exclu de l'étude s'il a une moyenne buccale MGI supérieure à 2,75 lors de la sélection
  • Tout sujet avec un seul score MGI de 3 au départ
  • Utilisation de produits de soins bucco-dentaires non étudiés, par ex. fil dentaire, chewing-gum, bains de bouche pendant les phases de prétraitement et de test de l'étude.
  • Le sujet est un employé d'Unilever ou un membre de l'équipe d'étude.
  • Suivre une cure de médicaments antimicrobiens ou anti-inflammatoires dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Ceux qui prennent des médicaments antihistaminiques ou anti-inflammatoires dans les 24 heures précédant les évaluations dentaires
  • Diabétiques
  • Végétariens et végétaliens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice au fluorure 1
Dentifrice contenant du fluorure de sodium à 1450 ppm F
Autre: Dentifrice au fluorure 1
Dentifrice contenant 1450 ppm F sous forme de fluorure de sodium
Autres noms:
  • A1
Comparateur actif: Dentifrice au fluorure 2
Dentifrice contenant du fluorure de sodium à 1450 ppm F
Autre: Dentifrice au fluorure 2
Dentifrice contenant 1450 ppm F sous forme de fluorure de sodium
Autres noms:
  • A2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'état gingival tel que mesuré par le Modified Lobene Gingival Index
Délai: 13 semaines
13 semaines
Changement de l'état gingival tel que mesuré par l'indice de saignement de Saxton van der Ouderaa
Délai: 13 semaines
13 semaines
Changement des niveaux de plaque tel que mesuré par l'indice Quigley et Hein Plaque
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de l'état gingival tel que mesuré par le Modified Lobene Gingival Index
Délai: 26 semaines
26 semaines
changement de l'état gingival tel que mesuré par l'indice de saignement de Saxton van der Ouderaa
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement des niveaux de plaque tel que mesuré par l'indice de plaque de Quigley et Hein
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-GUM-2544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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