Egy tanulmány két fluoridos fogkrém fogíny egészségre gyakorolt hatásának mérésére hat hónapon keresztül
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos hatékonysági vizsgálat. Legalább 240 egészséges, 18 éven felüli női és férfi résztvevő vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tesztcsoportokba a Statisztikus által készített kiosztási táblázat szerint.
A résztvevők a felvételi/kizárási kritériumok szerint kerülnek be a vizsgálatba. A beiratkozást követően a résztvevők fogait egy professzionális profilaktikus lakk segítségével tisztítja meg a vizsgálati higiénikus. A résztvevők ezután standard kozmetikai szilícium-dioxid-fluoridos fogkrémet és otthoni fogkefét kapnak, naponta kétszer legfeljebb négy héten keresztül. Ezen idő elteltével visszatérnek a vizsgálati helyszínre, és elvégzik az alapállapotú fogászati értékeléseket. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a két teszttermék egyikébe, amelyeket otthon fognak használni, naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt. A fogászati értékelést 13 és 26 hetes termékhasználat után végzik el a vizsgálat helyszínén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és fizikailag képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére.
- Legyen hajlandó és kompetens (szóban és kognitívan), hogy írásos beleegyezését adja, és töltse ki a kórtörténeti űrlapot.
- Legalább 20 természetes foga legyen, köztük 5 foga (a 3. őrlőfogak kivételével) minden negyedben
- Átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 2,00 és 2,75 között van a szűréskor.
- Nem végeztek skálát és profilaxist a beiratkozást megelőző hónapban, vagy nem terveztek ilyet a vizsgálat vége előtt.
- Legyen hajlandó 6 hónapig csak a teszttermékeket használni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel bármely más kozmetikai vizsgálatban, fogászati klinikai vagy klinikai vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Egészségi állapot és/vagy bármely olyan gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, a vizsgáló fogorvos által meghatározottak szerint, elsősorban gyulladáscsökkentő, antimikrobiális vagy sztatin gyógyszerek
- A kezeletlen fogszuvasodás vagy jelentős fogágybetegség nyilvánvaló jelei, amelyek a vizsgálati fogorvos véleménye szerint befolyásolják a vizsgálat tudományos érvényességét, vagy ha a résztvevő részt kíván venni a vizsgálatban, az befolyásolja a jólétét.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
- Teljes vagy részleges fogsort viselők.
- Jelenlegi fogszabályozási kezelés.
- Legyen orális piercinged.
- Dohányzók vagy azok, akik a közelmúltban dohányoztak, beleértve az e-cigarettát is.
- Étrend-kiegészítők szedése (pl. multivitaminok; antioxidánsok; halolajok).
- Bármely alany, akinek egyetlen MGI-pontszáma 4 a száj bármely területén, bármely időpontban kizárásra kerül.
- Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha szájüregi MGI-átlaga 2,75-nél nagyobb a szűréskor
- Bármely tantárgy, amelynek egyetlen MGI-pontszáma 3 az alaphelyzetben
- Nem tanulmányozott szájápoló termékek használata, pl. fogselyem, rágógumi, szájöblítők a vizsgálat előtti kezelési és vizsgálati szakaszaiban.
- Az alany az Unilever alkalmazottja vagy a tanulmányi csoport tagja.
- Antimikrobiális vagy gyulladáscsökkentő kúra szedése a szűrést követő 4 héten belül
- Azok, akik a fogorvosi vizsgálatot megelőző 24 órában antihisztamint vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek
- Cukorbetegek
- Vegetáriánusok és vegánok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoros fogkrém 1
Nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém 1450 ppm F koncentrációban
|
1450 ppm F nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoros fogkrém 2
Nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém 1450 ppm F koncentrációban
|
1450 ppm F nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az íny állapotának változása a Modified Lobene Gingival Index alapján
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
|
Az íny állapotának változása a Saxton van der Ouderaa vérzési index alapján
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
|
A plakk szintjének változása a Quigley és Hein Plaque index alapján
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Modified Lobene Gingival Index által mért ínyállapot változása
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
a gingiva állapotának változása a Saxton van der Ouderaa vérzési index alapján
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A plakk szintjének változása a Quigley és Hein plakk index alapján
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-GUM-2544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .